Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

D2 Occupazione del recettore della dopamina dopo la somministrazione orale di Lu AF35700 in uomini sani che utilizzano [11C]-PHNO come composto tracciante

22 settembre 2014 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio di tomografia ad emissione di positroni (PET) interventistica, in aperto, che indaga l'occupazione del recettore della dopamina D2 dopo la somministrazione orale di Lu AF35700 in uomini sani che utilizzano [11C]-PHNO come composto tracciante

Per studiare la relazione tra la concentrazione plasmatica combinata di Lu AF35700 e Lu AF36152 e l'occupazione del recettore della dopamina D2 fino a 172 ore dopo la somministrazione orale di Lu AF35700

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani sani >=25 e <=45 anni di età con un indice di massa corporea (BMI) >=18,5 kg/m2 e <=30 kg/m2.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Lu AF35700
Droga: Parte A: Lu AF35700
Una singola dose da 30 mg per un giorno; per via orale
Sperimentale: Parte B: Lu AF35700
Droga: Parte B: Lu AF35700
Dosaggio giornaliero: 10 mg per 3 giorni, 20 mg per 3 giorni, 45 mg il giorno 7; per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche e le misure farmacodinamiche (PD) specificate come potenziale di legame in ciascun punto temporale della scansione
Lasso di tempo: Fino a 172 ore dopo la somministrazione
Fino a 172 ore dopo la somministrazione
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche e le misure PD specificate come concentrazioni plasmatiche di Lu AF35700, Lu AF36152 e Lu AF35700 + Lu AF36152 in ciascun punto temporale della scansione
Lasso di tempo: Fino a 172 ore dopo la somministrazione
Fino a 172 ore dopo la somministrazione
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche e le misure PD specificate come occupazione in relazione alle concentrazioni plasmatiche di Lu AF35700, Lu AF36152 e Lu AF35700 + Lu AF36152, rispettivamente
Lasso di tempo: Fino a 172 ore dopo la somministrazione
Fino a 172 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (solo parte B)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Area sotto la curva (AUC), concentrazione massima osservata (Cmax), clearance orale (CL/F) ed emivita apparente di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la somministrazione
Fino a 168 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uomini sani

Prove cliniche su Parte A: Lu AF35700

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Argentina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi