Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D2 dopaminreseptorbelegg etter oral dosering av Lu AF35700 hos friske menn som bruker [11C]-PHNO som sporstoffforbindelse

22. september 2014 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen etikett, positronemisjonstomografi (PET) studie som undersøker D2 dopaminreseptorbelegg etter oral dosering av Lu AF35700 hos friske menn som bruker [11C]-PHNO som sporstoffforbindelse

For å undersøke sammenhengen mellom den kombinerte Lu AF35700 og Lu AF36152 plasmakonsentrasjonen og D2 dopaminreseptorbesetting opptil 172 timer etter oral dosering av Lu AF35700

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske unge menn >=25 og <=45 år med en kroppsmasseindeks (BMI) >=18,5 kg/m2 og <=30 kg/m2.

Andre protokolldefinerte inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Lu AF35700
Legemiddel: Del A: Lu AF35700
Én 30 mg enkeltdose for én dag; muntlig
Eksperimentell: Del B: Lu AF35700
Legemiddel: Del B: Lu AF35700
Daglig dosering: 10 mg i 3 dager, 20 mg i 3 dager, 45 mg på dag 7; muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og farmakodynamiske (PD) mål spesifisert som bindingspotensial ved hvert skannetidspunkt
Tidsramme: Inntil 172 timer etter dosering
Inntil 172 timer etter dosering
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner og PD-mål spesifisert som plasmakonsentrasjoner av Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152 ved hvert skannetidspunkt
Tidsramme: Inntil 172 timer etter dosering
Inntil 172 timer etter dosering
Sammenheng mellom plasmakonsentrasjoner og PD-mål spesifisert som belegg i forhold til plasmakonsentrasjoner av henholdsvis Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152
Tidsramme: Inntil 172 timer etter dosering
Inntil 172 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (kun del B)
Tidsramme: Frem til uke 12
Frem til uke 12
Areal under kurven (AUC), maksimal observert konsentrasjon (Cmax), oral clearance (CL/F) og tilsynelatende eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Inntil 168 timer etter dosering
Inntil 168 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn

Kliniske studier på Del A: Lu AF35700

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere