Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie receptora dopaminy D2 po doustnym podaniu Lu AF35700 zdrowym mężczyznom przy użyciu [11C]-PHNO jako związku znacznikowego

22 września 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) badające zajęcie receptora dopaminy D2 po doustnym podaniu Lu AF35700 zdrowym mężczyznom przy użyciu [11C]-PHNO jako związku znacznikowego

Zbadanie związku między połączonym stężeniem Lu AF35700 i Lu AF36152 w osoczu a zajęciem receptora dopaminy D2 do 172 godzin po doustnym podaniu Lu AF35700

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi młodzi mężczyźni w wieku >=25 i <=45 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) >=18,5 kg/m2 i <=30 kg/m2.

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Lu AF35700
Lek: Część A: Lu AF35700
Jedna pojedyncza dawka 30 mg na jeden dzień; doustnie
Eksperymentalny: Część B: Lu AF35700
Lek: Część B: Lu AF35700
Dawkowanie dzienne: 10 mg przez 3 dni, 20 mg przez 3 dni, 45 mg w dniu 7; doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zależność między stężeniami w osoczu a pomiarami farmakodynamicznymi (PD) określonymi jako potencjał wiązania w każdym punkcie czasowym skanowania
Ramy czasowe: Do 172 godzin po podaniu
Do 172 godzin po podaniu
Związek między stężeniami w osoczu a pomiarami PD określonymi jako stężenia Lu AF35700, Lu AF36152 i Lu AF35700 + Lu AF36152 w osoczu w każdym punkcie czasowym skanowania
Ramy czasowe: Do 172 godzin po podaniu
Do 172 godzin po podaniu
Zależność między stężeniami w osoczu a miarami PD określonymi jako obłożenie w odniesieniu do stężeń w osoczu odpowiednio Lu AF35700, Lu AF36152 i Lu AF35700 + Lu AF36152
Ramy czasowe: Do 172 godzin po podaniu
Do 172 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (tylko część B)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Do 12 tygodnia
Pole pod krzywą (AUC), maksymalne obserwowane stężenie (Cmax), klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Do 168 godzin po podaniu
Do 168 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi mężczyźni

Badania kliniczne na Część A: Lu AF35700

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj