Занятость дофаминовых рецепторов D2 после перорального приема Lu AF35700 у здоровых мужчин, использующих [11C]-PHNO в качестве соединения-индикатора
22 сентября 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) по изучению занятости дофаминовых рецепторов D2 после перорального приема Lu AF35700 у здоровых мужчин с использованием [11C]-PHNO в качестве индикаторного соединения
Исследовать взаимосвязь между комбинированной концентрацией Lu AF35700 и Lu AF36152 в плазме и занятостью дофаминовых рецепторов D2 в течение 172 часов после перорального приема Lu AF35700.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW10 7EW
- GB801
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые молодые мужчины >=25 и <=45 лет с индексом массы тела (ИМТ) >=18,5 кг/м2 и <=30 кг/м2.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть А: Лу AF35700
|
Одна разовая доза 30 мг в течение одного дня; устно
|
|
Экспериментальный: Часть B: Лу AF35700
|
Суточная доза: 10 мг в течение 3 дней, 20 мг в течение 3 дней, 45 мг на 7-й день; устно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Взаимосвязь между концентрациями в плазме и фармакодинамическими (ФД) показателями, указанными как потенциал связывания в каждый момент времени сканирования
Временное ограничение: До 172 часов после приема
|
До 172 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между концентрациями в плазме и показателями PD, указанными как концентрации в плазме Lu AF35700, Lu AF36152 и Lu AF35700 + Lu AF36152 в каждый момент времени сканирования
Временное ограничение: До 172 часов после приема
|
До 172 часов после приема
|
|
Взаимосвязь между концентрациями в плазме и показателями PD, указанными как занятость по отношению к концентрациям в плазме Lu AF35700, Lu AF36152 и Lu AF35700 + Lu AF36152, соответственно
Временное ограничение: До 172 часов после приема
|
До 172 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS) (только часть B)
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
|
Площадь под кривой (AUC), максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax), пероральный клиренс (CL/F) и кажущийся период полувыведения (t½)
Временное ограничение: До 168 часов после приема
|
До 168 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15868A
- 2013-004283-61 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .