Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D2 dopaminreceptor-foglaltság a Lu AF35700 szájon át történő beadása után egészséges férfiaknál [11C]-PHNO nyomjelző vegyületként

2014. szeptember 22. frissítette: H. Lundbeck A/S

Intervenciós, nyílt elrendezésű, pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat a D2-dopaminreceptorok elfoglaltságáról a Lu AF35700 orális adagolása után egészséges férfiaknál [11C]-PHNO nyomjelző vegyületként

A kombinált Lu AF35700 és Lu AF36152 plazmakoncentráció és a D2 dopaminreceptorok elfoglaltsága közötti kapcsolat vizsgálata az Lu AF35700 orális adagolását követő 172 órában

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 25 és 45 év feletti férfiak, akiknek testtömegindexe (BMI) >=18,5 kg/m2 és <=30 kg/m2.

Más, a protokollban meghatározott felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Lu AF35700
Drog: A rész: Lu AF35700
Egy 30 mg-os egyszeri adag egy napig; orálisan
Kísérleti: B rész: Lu AF35700
Drog: B rész: Lu AF35700
Napi adagolás: 10 mg 3 napig, 20 mg 3 napig, 45 mg a 7. napon; orálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentrációk és a kötési potenciálként meghatározott farmakodinámiás (PD) mérések közötti kapcsolat minden egyes vizsgálati időpontban
Időkeret: Legfeljebb 172 órával az adagolás után
Legfeljebb 172 órával az adagolás után
A plazmakoncentrációk és a Lu AF35700, Lu AF36152 és Lu AF35700 + Lu AF36152 plazmakoncentrációiként meghatározott PD-mértékek közötti kapcsolat minden szkennelési időpontban
Időkeret: Legfeljebb 172 órával az adagolás után
Legfeljebb 172 órával az adagolás után
A plazmakoncentrációk és a foglaltságként meghatározott PD-mértékek kapcsolata a Lu AF35700, Lu AF36152 és Lu AF35700 + Lu AF36152 plazmakoncentrációival összefüggésben
Időkeret: Legfeljebb 172 órával az adagolás után
Legfeljebb 172 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála (C-SSRS) (csak B rész)
Időkeret: Akár a 12. hétig
Akár a 12. hétig
Görbe alatti terület (AUC), maximális megfigyelt koncentráció (Cmax), orális clearance (CL/F) és látszólagos eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Legfeljebb 168 órával az adagolás után
Legfeljebb 168 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lundbeck A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges Férfiak

Klinikai vizsgálatok a A rész: Lu AF35700

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel