Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D2 Dopaminreceptorbelægning efter oral dosering af Lu AF35700 hos raske mænd, der bruger [11C]-PHNO som sporstofforbindelse

22. september 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger D2 dopaminreceptorbelægning efter oral dosering af Lu AF35700 hos raske mænd, der bruger [11C]-PHNO som sporstofforbindelse

For at undersøge forholdet mellem den kombinerede Lu AF35700 og Lu AF36152 plasmakoncentration og D2 dopaminreceptor belægning op til 172 timer efter oral dosering af Lu AF35700

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske unge mænd >=25 og <=45 år med et Body Mass Index (BMI) >=18,5 kg/m2 og <=30 kg/m2.

Andre protokoldefinerede inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Lu AF35700
Én enkeltdosis på 30 mg i én dag; mundtligt
Eksperimentel: Del B: Lu AF35700
Daglig dosering: 10 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage, 45 mg på dag 7; mundtligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forholdet mellem plasmakoncentrationer og farmakodynamiske (PD) mål specificeret som bindingspotentiale ved hvert scanningstidspunkt
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
Op til 172 timer efter dosering
Forholdet mellem plasmakoncentrationer og PD-mål specificeret som plasmakoncentrationer af Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152 på hvert scanningstidspunkt
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
Op til 172 timer efter dosering
Sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og PD-mål angivet som belægning i forhold til plasmakoncentrationer af henholdsvis Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
Op til 172 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (kun del B)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Areal under kurven (AUC), maksimal observeret koncentration (Cmax), oral clearance (CL/F) og tilsyneladende eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
Op til 168 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Del A: Lu AF35700

3
Abonner