- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02093169
D2 Dopaminreceptorbelægning efter oral dosering af Lu AF35700 hos raske mænd, der bruger [11C]-PHNO som sporstofforbindelse
22. september 2014 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, positronemissionstomografi (PET) undersøgelse, der undersøger D2 dopaminreceptorbelægning efter oral dosering af Lu AF35700 hos raske mænd, der bruger [11C]-PHNO som sporstofforbindelse
For at undersøge forholdet mellem den kombinerede Lu AF35700 og Lu AF36152 plasmakoncentration og D2 dopaminreceptor belægning op til 172 timer efter oral dosering af Lu AF35700
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW10 7EW
- GB801
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske unge mænd >=25 og <=45 år med et Body Mass Index (BMI) >=18,5 kg/m2 og <=30 kg/m2.
Andre protokoldefinerede inklusions- og ekskluderingskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del A: Lu AF35700
|
Én enkeltdosis på 30 mg i én dag; mundtligt
|
Eksperimentel: Del B: Lu AF35700
|
Daglig dosering: 10 mg i 3 dage, 20 mg i 3 dage, 45 mg på dag 7; mundtligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer og farmakodynamiske (PD) mål specificeret som bindingspotentiale ved hvert scanningstidspunkt
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
|
Op til 172 timer efter dosering
|
Forholdet mellem plasmakoncentrationer og PD-mål specificeret som plasmakoncentrationer af Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152 på hvert scanningstidspunkt
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
|
Op til 172 timer efter dosering
|
Sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og PD-mål angivet som belægning i forhold til plasmakoncentrationer af henholdsvis Lu AF35700, Lu AF36152 og Lu AF35700 + Lu AF36152
Tidsramme: Op til 172 timer efter dosering
|
Op til 172 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (kun del B)
Tidsramme: Op til uge 12
|
Op til uge 12
|
Areal under kurven (AUC), maksimal observeret koncentration (Cmax), oral clearance (CL/F) og tilsyneladende eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Op til 168 timer efter dosering
|
Op til 168 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2014
Først opslået (Skøn)
20. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15868A
- 2013-004283-61 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Del A: Lu AF35700
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniEstland, Mexico, Den Russiske Føderation, Serbien, Ukraine, Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Tjekkiet, Polen, Slovakiet, Spanien, Rumænien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Aesculap AGAfsluttetSammenvoksninger | MavehuleTyskland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreniForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)Kina