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Belegung des D2-Dopaminrezeptors nach oraler Gabe von Lu AF35700 bei gesunden Männern unter Verwendung von [11C]-PHNO als Tracerverbindung

22. September 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Positronenemissionstomographie (PET)-Studie zur Untersuchung der Belegung von D2-Dopaminrezeptoren nach oraler Gabe von Lu AF35700 bei gesunden Männern unter Verwendung von [11C]-PHNO als Tracerverbindung

Es sollte der Zusammenhang zwischen der kombinierten Plasmakonzentration von Lu AF35700 und Lu AF36152 und der Belegung des D2-Dopaminrezeptors bis zu 172 Stunden nach der oralen Gabe von Lu AF35700 untersucht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde junge Männer >=25 und <=45 Jahre mit einem Body-Mass-Index (BMI) >=18,5 kg/m2 und <=30 kg/m2.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Lu AF35700
Arzneimittel: Teil A: Lu AF35700
Eine Einzeldosis von 30 mg für einen Tag; oral
Experimental: Teil B: Lu AF35700
Arzneimittel: Teil B: Lu AF35700
Tägliche Dosierung: 10 mg für 3 Tage, 20 mg für 3 Tage, 45 mg am Tag 7; oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und pharmakodynamischen (PD) Messungen, angegeben als Bindungspotential zu jedem Scanzeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung
Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und PD-Messungen, angegeben als Plasmakonzentrationen von Lu AF35700, Lu AF36152 und Lu AF35700 + Lu AF36152 zu jedem Scanzeitpunkt
Zeitfenster: Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung
Zusammenhang zwischen Plasmakonzentrationen und PD-Messwerten, angegeben als Belegung im Verhältnis zu den Plasmakonzentrationen von Lu AF35700, Lu AF36152 bzw. Lu AF35700 + Lu AF36152
Zeitfenster: Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 172 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (nur Teil B)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Fläche unter der Kurve (AUC), maximal beobachtete Konzentration (Cmax), orale Clearance (CL/F) und scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung
Bis zu 168 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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