Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D2 dopaminreceptorbeläggning efter oral dosering av Lu AF35700 hos friska män som använder [11C]-PHNO som spårämne

22 september 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen, positronemissionstomografi (PET) studie som undersöker D2 dopaminreceptorbeläggning efter oral dosering av Lu AF35700 hos friska män som använder [11C]-PHNO som spårämne

För att undersöka sambandet mellan den kombinerade plasmakoncentrationen Lu AF35700 och Lu AF36152 och D2-dopaminreceptorockupationen upp till 172 timmar efter oral dosering av Lu AF35700

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska unga män >=25 och <=45 år med ett Body Mass Index (BMI) >=18,5 kg/m2 och <=30 kg/m2.

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering och uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Lu AF35700
Läkemedel: Del A: Lu AF35700
En 30 mg enkeldos för en dag; oralt
Experimentell: Del B: Lu AF35700
Läkemedel: Del B: Lu AF35700
Daglig dosering: 10 mg i 3 dagar, 20 mg i 3 dagar, 45 mg på dag 7; oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förhållandet mellan plasmakoncentrationer och farmakodynamiska (PD) mått specificerade som bindningspotential vid varje skanningstidpunkt
Tidsram: Upp till 172 timmar efter dosering
Upp till 172 timmar efter dosering
Samband mellan plasmakoncentrationer och PD-mått specificerade som plasmakoncentrationer av Lu AF35700, Lu AF36152 och Lu AF35700 + Lu AF36152 vid varje skanningstidpunkt
Tidsram: Upp till 172 timmar efter dosering
Upp till 172 timmar efter dosering
Samband mellan plasmakoncentrationer och PD-mått specificerade som beläggning i förhållande till plasmakoncentrationer av Lu AF35700, Lu AF36152 respektive Lu AF35700 + Lu AF36152
Tidsram: Upp till 172 timmar efter dosering
Upp till 172 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (endast del B)
Tidsram: Fram till vecka 12
Fram till vecka 12
Area under kurvan (AUC), maximal observerad koncentration (Cmax), oral clearance (CL/F) och skenbar eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Upp till 168 timmar efter dosering
Upp till 168 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska män

Kliniska prövningar på Del A: Lu AF35700

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera