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Ocupación del receptor de dopamina D2 después de la dosificación oral de Lu AF35700 en hombres sanos que usan [11C]-PHNO como compuesto trazador

22 de septiembre de 2014 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) de etiqueta abierta e intervencionista que investiga la ocupación del receptor de dopamina D2 después de la dosificación oral de Lu AF35700 en hombres sanos usando [11C]-PHNO como compuesto trazador

Investigar la relación entre la concentración plasmática combinada de Lu AF35700 y Lu AF36152 y la ocupación del receptor de dopamina D2 hasta 172 horas después de la dosificación oral de Lu AF35700

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres jóvenes sanos >=25 y <=45 años de edad con un Índice de Masa Corporal (IMC) >=18,5 kg/m2 y <=30 kg/m2.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: Lu AF35700
Droga: Parte A: Lu AF35700
Una dosis única de 30 mg para un día; oralmente
Experimental: Parte B: Lu AF35700
Droga: Parte B: Lu AF35700
Dosis diaria: 10 mg durante 3 días, 20 mg durante 3 días, 45 mg el día 7; oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Relación entre las concentraciones plasmáticas y las medidas farmacodinámicas (PD) especificadas como potencial de unión en cada momento de exploración
Periodo de tiempo: Hasta 172 horas después de la dosificación
Hasta 172 horas después de la dosificación
Relación entre las concentraciones plasmáticas y las medidas de PD especificadas como concentraciones plasmáticas de Lu AF35700, Lu AF36152 y Lu AF35700 + Lu AF36152 en cada momento de exploración
Periodo de tiempo: Hasta 172 horas después de la dosificación
Hasta 172 horas después de la dosificación
Relación entre las concentraciones plasmáticas y las medidas de DP especificadas como ocupación en relación con las concentraciones plasmáticas de Lu AF35700, Lu AF36152 y Lu AF35700 + Lu AF36152, respectivamente
Periodo de tiempo: Hasta 172 horas después de la dosificación
Hasta 172 horas después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) (Parte B únicamente)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12
Área bajo la curva (AUC), concentración máxima observada (Cmax), aclaramiento oral (CL/F) y semivida de eliminación aparente (t½)
Periodo de tiempo: Hasta 168 horas después de la dosificación
Hasta 168 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 15868A
  • 2013-004283-61 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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