Occupation des récepteurs de la dopamine D2 après administration orale de Lu AF35700 chez des hommes en bonne santé utilisant [11C]-PHNO comme composé traceur
22 septembre 2014 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle, ouverte, de tomographie par émission de positrons (TEP) portant sur l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 après administration orale de Lu AF35700 chez des hommes en bonne santé utilisant [11C]-PHNO comme composé traceur
Étudier la relation entre la concentration plasmatique combinée de Lu AF35700 et de Lu AF36152 et l'occupation des récepteurs de la dopamine D2 jusqu'à 172 heures après l'administration orale de Lu AF35700
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GB801
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Jeunes hommes en bonne santé >=25 et <=45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 kg/m2 et <=30 kg/m2.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Lu AF35700
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Une dose unique de 30 mg pendant une journée ; oralement
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Expérimental: Partie B : Lu AF35700
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Dosage quotidien : 10 mg pendant 3 jours, 20 mg pendant 3 jours, 45 mg le jour 7 ; oralement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Relation entre les concentrations plasmatiques et les mesures pharmacodynamiques (PD) spécifiées comme potentiel de liaison à chaque instant d'analyse
Délai: Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Relation entre les concentrations plasmatiques et les mesures de PD spécifiées en tant que concentrations plasmatiques de Lu AF35700, Lu AF36152 et Lu AF35700 + Lu AF36152 à chaque instant de balayage
Délai: Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Relation entre les concentrations plasmatiques et les mesures de DP spécifiées comme occupation par rapport aux concentrations plasmatiques de Lu AF35700, Lu AF36152 et Lu AF35700 + Lu AF36152, respectivement
Délai: Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Jusqu'à 172 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) (partie B uniquement)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
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Jusqu'à la semaine 12
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Aire sous la courbe (ASC), concentration maximale observée (Cmax), clairance orale (CL/F) et demi-vie d'élimination apparente (t½)
Délai: Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Jusqu'à 168 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15868A
- 2013-004283-61 (Numéro EudraCT)
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