三価OPVの免疫原性と安全性プロファイルの評価（tOPV Bio Farma）
2014年3月19日 更新者：PT Bio Farma
インドネシアの乳児における異なるバッチ番号のtOPV（Bio Farma）の免疫原性と安全性プロファイルを評価するための第II相、無作為化、二重盲検、前向き介入研究
この研究の目的は、t OPV を 2 回投与してから 30 日後の抗体反応を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
試験デザインは、第 II 相、無作為化、二重盲検、前向き介入研究です。
研究の対象は240人の健康な正期産の新生児です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Center
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Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Centre
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Bandung、West Java、インドネシア
- Padasuka Primary Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な正期産の新生児
- 研究クリニックから比較的短く容易にアクセスできる距離A（<30km）内に居住し、研究期間全体を通じて遠方への旅行を計画していない新生児
- 妊娠37週以降に生まれた赤ちゃん
- 出生時の体重が2.5kg以上の乳児（出生体重>= 2.5kg）
- 仮死や胎便吸引の病歴がない健康な新生児
- 父親、母親、または法的に認められる代理人が研究について適切に説明し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。
- 親は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
- 母親は小学校卒業以上
除外基準:
- 別の治験に同時に登録されているか、または登録される予定の子供
- 先天性または後天性免疫不全症（HIV感染を含む）の既知の病歴
- 進行中の中等度または重度の病気、特に感染症または発熱（腋窩温度 >=37.5oC）
- 出生時に入院が必要な新生児
- 治験中に予定外のOPVまたはIPVの予防接種を受けた乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：tOPV商用バッチ（Bio Farma）
tOPV（バイオファーマ）1回分は2滴（0.1ml）に相当します
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tOPVワクチンは経口投与されます
他の名前：
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実験的：tOPV パイロット バッチ
tOPV（Bio Farma）、1回分は2滴（0.1ml）に相当します。
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tOPVワクチンは経口投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOPV を 2 回投与してから 30 日後の抗体反応を比較するには
時間枠：30日
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ポリオに対する抗体価
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOPV の安全性を評価し比較するため
時間枠：30日
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予防接種後の局所的および全身的反応のデータ収集
|
30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TOPV を 2 回投与した後の抗体反応を説明するには
時間枠：30日
|
抗体価の測定
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eddy Fadlyana, MD、Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月19日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。