A háromértékű OPV (tOPV Bio Farma) immunogenitásának és biztonsági profiljának értékelése
2014. március 19. frissítette: PT Bio Farma
II. fázis, randomizált, kettős vak, prospektív beavatkozási vizsgálat a tOPV (Bio Farma) immunogenitásának és biztonsági profiljának értékelésére indonéz csecsemőknél különböző tételszámokkal
Ennek a vizsgálatnak a célja az antitestválasz összehasonlítása 30 nappal a t OPV két dózisa után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati terv II. fázisú, randomizált, kettős vak, prospektív beavatkozási vizsgálat.
A vizsgálat tárgyát 240 egészséges, teljes időre újszülött csecsemő vonja be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, teljes korú, újszülött csecsemők
- újszülött, aki viszonylag rövid és könnyen megközelíthető A(<30 km) távolságon belül él a vizsgálati klinika(k)tól, és nem tervezi az utazást a teljes vizsgálati időszak alatt
- 37 hetes terhesség után született csecsemő
- Születéskor legalább 2,5 kg súlyú csecsemő (születési súlya >= 2,5 kg)
- Egészséges újszülöttek, akiknél nem fordult elő fulladás vagy meconium-aspiráció
- Apa, anya vagy jogilag elfogadható képviselője megfelelően tájékozott a vizsgálatról, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
- A szülők kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a tárgyalás ütemezését
- Anya legalább általános iskolát végzett
Kizárási kritériumok:
- Egyidejűleg beiratkozott gyermek vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték
- Ismert veleszületett vagy szerzett immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Közepesen vagy súlyosan kialakuló betegség, különösen fertőző betegségek vagy láz (hónalj hőmérséklet >=37,5oC
- Születéskor kórházi kezelést igénylő újszülöttek
- Nem tervezett OPV-vel vagy IPV-vel immunizált csecsemő a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: tOPV kereskedelmi tétel (Bio Farma)
A tOPV (Bio Farma) egy adag 2 cseppnek (0,1 ml) felel meg.
|
A tOPV vakcinát szájon át adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: tOPV kísérleti tétel
tOPV (Bio Farma), egy adag 2 cseppnek (0,1 ml) felel meg
|
a tOPV vakcinát szájon át adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitestválasz összehasonlítása két tOPV-dózis után 30 nappal
Időkeret: 30 nap
|
polio elleni antitest titer
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felmérni és összehasonlítani a tOPV biztonságát
Időkeret: 30 nap
|
Adatgyűjtés az immunizálás utáni lokális és szisztémás reakciókról
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az antitest válasz leírása két tOPV adag után
Időkeret: 30 nap
|
Antitest titer mérése
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPV 0213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .