Evaluering av immunogenisitet og sikkerhetsprofil for trivalent OPV (tOPV Bio Farma)
19. mars 2014 oppdatert av: PT Bio Farma
Fase II, randomisert, dobbeltblind, prospektiv intervensjonsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til tOPV (Bio Farma) med forskjellige batchnummer hos indonesiske spedbarn
Målet med denne studien er å sammenligne antistoffresponsen 30 dager etter to doser t OPV
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet er fase II, randomisert, dobbeltblind, prospektiv intervensjonsstudie.
Emnestudien er 240 friske, fullbårne, nyfødte spedbarn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 1 dag (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, fullbårne, nyfødte spedbarn
- nyfødt som bor innenfor en relativt kort og lett tilgjengelig avstand A(<30km) fra studieklinikken(e) og ikke planlegger å reise bort i hele studieperioden
- Spedbarn født etter 37 uker av svangerskapet
- Spedbarn som veier 2,5 kg eller mer ved fødselen (fødselsvekt >= 2,5 kg)
- Friske nyfødte, uten historie med asfyksi eller mekoniumaspirasjon
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke.
- Foreldre vil forplikte seg til å overholde indikasjonene fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
- Mor er minst grunnskoleutdannet
Ekskluderingskriterier:
- Barn samtidig registrert eller planlagt å bli registrert i en annen prøveversjon
- Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >=37,5oC
- Nyfødte som trenger sykehusinnleggelse ved fødselen
- Spedbarn immunisert med ikke-planlagt OPV eller IPV under forsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tOPV kommersiell batch (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) én dose tilsvarer 2 dråper (0,1 ml)
|
TOPV-vaksine gis oralt
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: tOPV pilotbatch
tOPV (Bio Farma), en dose tilsvarer 2 dråper (0,1 ml)
|
TOPV-vaksinen gis oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne antistoffresponsen 30 dager etter to doser tOPV
Tidsramme: 30 dager
|
antistofftiter mot polio
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere og sammenligne sikkerheten til tOPV
Tidsramme: 30 dager
|
Datainnsamling av lokal og systemisk reaksjon etter immunisering
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å beskrive antistoffresponsen etter to doser tOPV
Tidsramme: 30 dager
|
Måling av titerantistoff
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OPV 0213
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .