Avaliação do Perfil de Imunogenicidade e Segurança da OPV Trivalente (tOPV Bio Farma)
19 de março de 2014 atualizado por: PT Bio Farma
Fase II, randomizado, duplo-cego, estudo de intervenção prospectiva para avaliar a imunogenicidade e o perfil de segurança do tOPV (Bio Farma) com diferentes números de lote em bebês indonésios
O objetivo deste estudo é comparar a resposta de anticorpos 30 dias após duas doses de t OPV
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é fase II, randomizado, duplo-cego, estudo prospectivo de intervenção.
O objeto de estudo são 240 recém-nascidos saudáveis, nascidos a termo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésia
- Padasuka Primary Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis, a termo
- recém-nascido residindo dentro de uma distância A(<30km) relativamente curta e de fácil acesso da(s) clínica(s) do estudo e não planejando viajar durante todo o período do estudo
- Bebê nascido após 37 semanas de gestação
- Recém-nascido pesando 2,5kg ou mais ao nascer (peso ao nascer >= 2,5kg)
- Recém-nascidos saudáveis, sem história de asfixia ou aspiração de mecônio
- Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pais se comprometerão a cumprir as indicações do investigador e o cronograma do julgamento
- Mãe com pelo menos ensino fundamental completo
Critério de exclusão:
- Criança concomitantemente inscrita ou programada para ser inscrita em outro estudo
- História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV)
- Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >=37,5oC
- Recém-nascidos que necessitam de hospitalização ao nascer
- Lactente imunizado com OPV não programada ou IPV durante o ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: lote comercial tOPV (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) uma dose corresponde a 2 gotas (0,1ml)
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A vacina tOPV é administrada por via oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: lote piloto toOPV
tOPV (Bio Farma), uma dose corresponde a 2 gotas (0,1ml)
|
a vacina tOPV é administrada por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a resposta de anticorpos 30 dias após duas doses de tOPV
Prazo: 30 dias
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título de anticorpos para a poliomielite
|
30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar e comparar a segurança do tOPV
Prazo: 30 dias
|
Coleta de dados de reação local e sistêmica após imunização
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a resposta de anticorpos após duas doses de tOPV
Prazo: 30 dias
|
Medição do título de anticorpo
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OPV 0213
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