Utvärdering av immunogenicitet och säkerhetsprofil för trivalent OPV (tOPV Bio Farma)
19 mars 2014 uppdaterad av: PT Bio Farma
Fas II, randomiserad, dubbelblind, prospektiv interventionsstudie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerhetsprofilen för tOPV (Bio Farma) med olika batchnummer hos indonesiska spädbarn
Syftet med denna studie är att jämföra antikroppssvaret 30 dagar efter två doser av t OPV
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försöksdesignen är fas II, randomiserad, dubbelblind, prospektiv interventionsstudie.
Försöksstudien är 240 friska, fullgångna, nyfödda spädbarn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
240
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesien
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 1 dag (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, fullgångna, nyfödda spädbarn
- nyfödd som bor inom ett relativt kort och lättillgängligt avstånd A(<30km) från studiemottagningen och inte planerar att resa bort under hela studieperioden
- Spädbarn född efter 37 veckors graviditet
- Spädbarn som väger 2,5 kg eller mer vid födseln (födelsevikt >= 2,5 kg)
- Friska nyfödda, utan historia av asfyxi eller mekoniumaspiration
- Far, mor eller juridiskt godtagbar företrädare informerade korrekt om studien och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Föräldrar kommer att förbinda sig att följa utredarens indikationer och schemat för rättegången
- Mamma minst grundskoleexamen
Exklusions kriterier:
- Barn som samtidigt registreras eller planeras att registreras i en annan prövning
- Känd historia av medfödd eller förvärvad immunbrist (inklusive HIV-infektion)
- Utvecklande måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (axillär temperatur >=37,5oC
- Nyfödda som behöver sjukhusvård vid födseln
- Spädbarn immuniserat med icke-schemalagt OPV eller IPV under försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tOPV kommersiell batch (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) en dos motsvarar 2 droppar (0,1 ml)
|
TOPV-vaccin ges oralt
Andra namn:
|
|
Experimentell: tOPV pilotbatch
tOPV (Bio Farma), en dos motsvarar 2 droppar (0,1 ml)
|
TOPV-vaccinet ges oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra antikroppssvaret 30 dagar efter två doser av tOPV
Tidsram: 30 dagar
|
antikroppstiter mot polio
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma och jämföra säkerheten för tOPV
Tidsram: 30 dagar
|
Datainsamling av lokal och systemisk reaktion efter immunisering
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva antikroppssvaret efter två doser av tOPV
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av titerantikropp
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OPV 0213
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .