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三价 OPV (tOPV Bio Farma) 的免疫原性和安全性评估

2014年3月19日 更新者：PT Bio Farma

II 期、随机、双盲、前瞻性干预研究，以评估印度尼西亚婴儿不同批次的 tOPV (Bio Farma) 的免疫原性和安全性

本研究的目的是比较两次接种 t OPV 后 30 天的抗体反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验设计为 II 期、随机、双盲、前瞻性干预研究。 研究对象是 240 名健康的足月新生儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

240

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • West Java
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung、West Java、印度尼西亚
        • Padasuka Primary Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1分钟 至 1天 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康的足月新生儿
  • 新生儿居住在距离研究诊所相对较短且容易到达的距离 A（<30 公里）内，并且不打算在整个研究期间外出旅行
  • 怀孕 37 周后出生的婴儿
  • 出生体重2.5kg以上的婴儿（出生体重>=2.5kg）
  • 健康新生儿，无窒息史或胎粪吸入史
  • 父亲、母亲或法律上可接受的代表适当地告知了研究并签署了知情同意书。
  • 父母将承诺遵守研究者的指示和试验时间表
  • 母亲至少小学毕业

排除标准：

  • 儿童同时参加或计划参加另一项试验
  • 已知的先天性或获得性免疫缺陷病史（包括 HIV 感染）
  • 发展中或严重的疾病，特别是传染病或发烧（腋温> = 37.5oC
  • 出生时需要住院的新生儿
  • 在试验期间接种非计划 OPV 或 IPV 的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：tOPV 商业批次（Bio Farma）
tOPV（Bio Farma）一剂相当于2滴（0.1ml）
生物：tOPV 商业批次
口服 tOPV 疫苗
其他名称：
  • tOPV（生物农场）
实验性的：tOPV 中试批次
tOPV（Bio Farma），一剂相当于2滴（0.1ml）
生物：tOPV 中试批次
口服 tOPV 疫苗
其他名称：
  • tOPV（生物农场）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较两剂 tOPV 后 30 天的抗体反应
大体时间：30天
脊髓灰质炎抗体滴度
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估和比较 tOPV 的安全性
大体时间：30天
免疫后局部和全身反应的数据收集
30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
描述两剂 tOPV 后的抗体反应
大体时间：30天
抗体滴度测定
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PT Bio Farma

调查人员

  • 首席研究员：Eddy Fadlyana, MD、Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年1月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月19日

首次发布 (估计)

2014年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月19日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • OPV 0213

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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