Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhedsprofil for trivalent OPV (tOPV Bio Farma)

19. marts 2014 opdateret af: PT Bio Farma

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv interventionsundersøgelse for at evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​tOPV (Bio Farma) med forskellige batchnumre hos indonesiske spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne antistofresponset 30 dage efter to doser af t OPV

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsdesignet er fase II, randomiseret, dobbeltblindt, prospektivt interventionsstudie. Undersøgelsen omfatter 240 raske, fuldbårne, nyfødte spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Padasuka Primary Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, fuldbårne, nyfødte spædbørn
  • nyfødte, der bor inden for en relativt kort og let tilgængelig afstand A(<30 km) fra undersøgelsesklinikken(erne) og ikke planlægger at rejse væk i hele studieperioden
  • Spædbarn født efter 37 ugers graviditet
  • Spædbarn, der vejer 2,5 kg eller mere ved fødslen (fødselsvægt >= 2,5 kg)
  • Raske nyfødte, uden historie med asfyksi eller mekoniumaspiration
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Forældre vil forpligte sig til at overholde efterforskerens indikationer og tidsplanen for retssagen
  • Mor er mindst folkeskoleuddannet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5oC
  • Nyfødte, der kræver hospitalsindlæggelse ved fødslen
  • Spædbarn immuniseret med ikke-planlagt OPV eller IPV under forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tOPV kommerciel batch (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) en dosis svarer til 2 dråber (0,1 ml)
Biologisk: tOPV kommerciel batch
TOPV-vaccine gives oralt
Andre navne:
  • tOPV (Bio Farma)
Eksperimentel: tOPV pilotbatch
tOPV (Bio Farma), én dosis svarer til 2 dråber (0,1 ml)
Biologisk: tOPV pilotbatch
TOPV-vaccinen gives oralt
Andre navne:
  • tOPV (Bio Farma)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne antistofresponset 30 dage efter to doser af tOPV
Tidsramme: 30 dage
antistoftiter mod polio
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere og sammenligne sikkerheden ved tOPV
Tidsramme: 30 dage
Dataindsamling af lokal og systemisk reaktion efter immunisering
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive antistofresponset efter to doser af tOPV
Tidsramme: 30 dage
Måling af titerantistof
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2014

Først opslået (Skøn)

20. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPV 0213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tOPV kommerciel batch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner