Évaluation de l'immunogénicité et du profil d'innocuité du VPO trivalent (VPOt Bio Farma)
19 mars 2014 mis à jour par: PT Bio Farma
Étude d'intervention prospective de phase II, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité du VPOt (Bio Farma) avec différents numéros de lot chez les nourrissons indonésiens
L'objectif de cette étude est de comparer la réponse anticorps 30 jours après deux doses de t VPO
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'essai est une étude d'intervention prospective de phase II, randomisée, en double aveugle.
L'étude porte sur 240 nouveau-nés en bonne santé, nés à terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonésie
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonésie
- Padasuka Primary Health Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 1 jour (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés en bonne santé, nés à terme
- nouveau-né résidant à une distance relativement courte et facilement accessible A (<30 km) de la ou des cliniques d'étude et ne prévoyant pas de voyager pendant toute la période d'étude
- Bébé né après 37 semaines de grossesse
- Nourrisson pesant 2,5 kg ou plus à la naissance (poids à la naissance >= 2,5 kg)
- Nouveau-nés en bonne santé, sans antécédent d'asphyxie ou d'aspiration de méconium
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
- Les parents s'engagent à respecter les indications de l'investigateur et le calendrier de l'essai
- Mère au moins diplômée de l'école élémentaire
Critère d'exclusion:
- Enfant enrôlé ou prévu d'être enrôlé simultanément dans un autre essai
- Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH)
- Maladie modérée ou grave évolutive, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire >= 37,5 oC
- Nouveau-nés nécessitant une hospitalisation à la naissance
- Nourrisson vacciné avec le VPO ou le VPI non programmé pendant l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lot commercial de VPOt (Bio Farma)
VPOt (Bio Farma) une dose correspond à 2 gouttes (0,1 ml)
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Le vaccin VPOt est administré par voie orale
Autres noms:
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Expérimental: Lot pilote VPOt
VPOt (Bio Farma), une dose correspond à 2 gouttes (0,1 ml)
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le vaccin VPOt est administré par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer la réponse en anticorps 30 jours après deux doses de VPOt
Délai: 30 jours
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titre d'anticorps contre la polio
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer et comparer la sécurité du VPOt
Délai: 30 jours
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Collecte de données sur la réaction locale et systémique après la vaccination
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la réponse en anticorps après deux doses de VPOt
Délai: 30 jours
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Mesure du titre d'anticorps
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Première publication (Estimation)
20 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OPV 0213
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