Trivalentin OPV:n (tOPV Bio Farma) immunogeenisyyden ja turvallisuusprofiilin arviointi
keskiviikko 19. maaliskuuta 2014 päivittänyt: PT Bio Farma
Vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokko, tuleva interventiotutkimus tOPV:n (Bio Farma) immunogeenisyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi eri eränumeroilla Indonesian pikkulapsilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata vasta-ainevastetta 30 päivää kahden t-OPV-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on vaihe II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen interventiotutkimus.
Kohdetutkimuksessa on mukana 240 tervettä täysiaikaista vastasyntynyttä vauvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 1 päivä (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, täysiaikaiset vastasyntyneet vauvat
- vastasyntynyt, joka asuu suhteellisen lyhyen ja helposti saavutettavan etäisyyden A(<30 km) päässä tutkimusklinikalta (<30 km) eikä suunnittele matkustamista koko tutkimusjakson aikana
- Vauva, joka on syntynyt 37 raskausviikon jälkeen
- Vauva, joka painaa syntyessään 2,5 kg tai enemmän (syntymäpaino >= 2,5 kg)
- Terveet vastasyntyneet, joilla ei ole ollut asfyksiaa tai mekoniumiaspiraatiota
- Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
- Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja oikeudenkäyntiaikataulua
- Äiti vähintään peruskoulun valmistunut
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti tai hänet on määrä ilmoittautua toiseen kokeeseen
- Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
- Kehittyy kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5 oC
- Vastasyntyneet, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa syntyessään
- Vauva, joka on immunisoitu ei-suunnitelmallisella OPV:llä tai IPV:llä kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tOPV kaupallinen erä (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) yksi annos vastaa 2 tippaa (0,1 ml)
|
tOPV-rokote annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tOPV pilottierä
tOPV (Bio Farma), yksi annos vastaa 2 tippaa (0,1 ml)
|
tOPV-rokote annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamaan vasta-ainevastetta 30 päivää kahden tOPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
polion vasta-ainetiitteri
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ja vertailla tOPV:n turvallisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tietojen kerääminen paikallisista ja systeemisistä reaktioista immunisaation jälkeen
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaamaan vasta-ainevastetta kahden tOPV-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vasta-aineen tiitterin mittaus
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPV 0213
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .