Evaluatie van immunogeniciteit en veiligheidsprofiel van trivalent OPV (tOPV Bio Farma)
19 maart 2014 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve interventiestudie om de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van tOPV (Bio Farma) met verschillende batchnummers bij Indonesische baby's te evalueren
Het doel van deze studie is om de antilichaamrespons 30 dagen na twee doses tOPV te vergelijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefopzet is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve interventiestudie.
Het onderwerp studie zijn 240 gezonde, voldragen, pasgeboren baby's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Indonesië
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 1 dag (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, voldragen, pasgeboren baby's
- pasgeborene die binnen een relatief korte en gemakkelijk bereikbare afstand A (<30 km) van de onderzoekskliniek(en) woont en niet van plan is om gedurende de hele studieperiode weg te reizen
- Baby geboren na 37 weken zwangerschap
- Zuigeling met een gewicht van 2,5 kg of meer bij de geboorte (geboortegewicht >= 2,5 kg)
- Gezonde pasgeborenen, zonder voorgeschiedenis van verstikking of meconiumaspiratie
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Ouders verbinden zich ertoe de aanwijzingen van de onderzoeker en het tijdschema van het onderzoek op te volgen
- Moeder heeft minimaal lagere school afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Kind gelijktijdig ingeschreven of gepland om te worden ingeschreven in een andere studie
- Bekende geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
- Ontwikkelende matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >=37,5oC
- Pasgeborenen die bij de geboorte in het ziekenhuis moeten worden opgenomen
- Baby geïmmuniseerd met niet-geplande OPV of IPV tijdens proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tOPV handelspartij (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) één dosis komt overeen met 2 druppels (0,1 ml)
|
tOPV-vaccin wordt oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tOPV pilotbatch
tOPV (Bio Farma), één dosis komt overeen met 2 druppels (0,1 ml)
|
het tOPV-vaccin wordt oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de antilichaamrespons 30 dagen na twee doses tOPV te vergelijken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
antilichaamtiter tegen Polio
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van tOPV te beoordelen en te vergelijken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gegevensverzameling van lokale en systemische reactie na immunisatie
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de antilichaamrespons na twee doses tOPV te beschrijven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meting van titer antilichaam
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OPV 0213
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .