3가 OPV(tOPV Bio Farma)의 면역원성 및 안전성 프로파일 평가
2014년 3월 19일 업데이트: PT Bio Farma
인도네시아 영아에서 다른 배치 번호로 tOPV(Bio Farma)의 면역원성과 안전성 프로필을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 전향적 개입 연구
이 연구의 목적은 t OPV 2회 투여 후 30일 후의 항체 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계는 2상, 무작위, 이중 맹검, 전향적 개입 연구입니다.
주제 연구는 240명의 건강한 만삭 신생아입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Java
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, 인도네시아
- Padasuka Primary Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한, 만삭, 신생아 영유아
- 연구 클리닉에서 상대적으로 짧고 쉽게 접근할 수 있는 거리 A(<30km) 내에 거주하고 전체 연구 기간 동안 멀리 이동할 계획이 없는 신생아
- 임신 37주 이후에 태어난 아기
- 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 영아(출생 체중 >= 2.5kg)
- 질식이나 태변 흡인의 병력이 없는 건강한 신생아
- 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 학부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.
- 어머니 초등학교 졸업 이상
제외 기준:
- 다른 임상시험에 동시에 등록했거나 등록할 예정인 아동
- 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
- 진행 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 열(겨드랑이 온도 >=37.5oC)
- 출생 시 입원이 필요한 신생아
- 시험 기간 동안 예정되지 않은 OPV 또는 IPV로 예방 접종을 받은 유아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: tOPV 상용 배치(Bio Farma)
tOPV(Bio Farma) 1회 용량은 2방울(0.1ml)에 해당합니다.
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tOPV 백신은 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: tOPV 파일럿 배치
tOPV(Bio Farma), 1회 용량은 2방울(0.1ml)에 해당합니다.
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tOPV 백신은 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOPV 2회 투여 후 30일 후 항체 반응을 비교하기 위해
기간: 30 일
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소아마비에 대한 항체 역가
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TOPV의 안전성 평가 및 비교
기간: 30 일
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예방 접종 후 국소 및 전신 반응의 데이터 수집
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TOPV 2회 투여 후 항체 반응을 설명하기 위해
기간: 30 일
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역가 항체 측정
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
tOPV 상용 배치에 대한 임상 시험
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University of VirginiaBill and Melinda Gates Foundation; International Centre for Diarrhoeal Disease Research...알려지지 않은
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Laboratorios de Biologicos y Reactivos de México...알려지지 않은
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Aga Khan UniversityNational Institutes of Health (NIH); Centers for Disease Control and Prevention; World Health...완전한
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and Prevention완전한
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University of LiverpoolB.P. Koirala Institute of Health Sciences; Kanti Children's Hospital완전한
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한B형 간염 | 백일해 | 파상풍 | 디프테리아 | 소아마비 | 헤모필루스 인플루엔자 B형 감염멕시코
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University of Duhok완전한