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Bewertung der Immunogenität und des Sicherheitsprofils von trivalentem OPV (tOPV Bio Farma)

19. März 2014 aktualisiert von: PT Bio Farma

Phase II, randomisierte, doppelblinde, prospektive Interventionsstudie zur Bewertung des Immunogenitäts- und Sicherheitsprofils von tOPV (Bio Farma) mit unterschiedlichen Chargennummern bei indonesischen Säuglingen

Ziel dieser Studie ist es, die Antikörperreaktion 30 Tage nach zwei Dosen t OPV zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, prospektive Interventionsstudie der Phase II. Bei der Probandenstudie handelt es sich um 240 gesunde, ausgewachsene Neugeborene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Padasuka Primary Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, ausgewachsene Neugeborene
  • Neugeborene wohnen in einer relativ kurzen und leicht zugänglichen Entfernung A (<30 km) von der/den Studienklinik(en) und planen nicht, während des gesamten Studienzeitraums wegzureisen
  • Säugling, der nach der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von 2,5 kg oder mehr (Geburtsgewicht >= 2,5 kg)
  • Gesunde Neugeborene ohne Erstickung oder Mekoniumaspiration in der Vorgeschichte
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter, der ordnungsgemäß über die Studie informiert ist und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Die Eltern verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfarztes und dem Ablauf der Verhandlung Folge zu leisten
  • Mutter mindestens Grundschulabsolventin

Ausschlusskriterien:

  • Kind, das gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Teilnahme geplant ist
  • Bekannte Vorgeschichte einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
  • Es entwickeln sich mittelschwere oder schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Achseltemperatur >= 37,5 °C).
  • Neugeborene, die bei der Geburt einen Krankenhausaufenthalt benötigen
  • Säugling, der während des Versuchs mit außerplanmäßigem OPV oder IPV immunisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: kommerzielle tOPV-Charge (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) eine Dosis entspricht 2 Tropfen (0,1 ml)
Biologisch: kommerzielle tOPV-Charge
Der TopV-Impfstoff wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • tOPV (Bio Farma)
Experimental: tOPV-Pilotcharge
tOPV (Bio Farma), eine Dosis entspricht 2 Tropfen (0,1 ml)
Biologisch: tOPV-Pilotcharge
Der TopV-Impfstoff wird oral verabreicht
Andere Namen:
  • tOPV (Bio Farma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Antikörperreaktion 30 Tage nach zwei tOPV-Dosen
Zeitfenster: 30 Tage
Antikörpertiter gegen Polio
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung und Vergleich der Sicherheit von tOPV
Zeitfenster: 30 Tage
Datenerfassung lokaler und systemischer Reaktionen nach der Immunisierung
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Antikörperreaktion nach zwei Dosen tOPV
Zeitfenster: 30 Tage
Messung des Antikörpertiters
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Ermittler

  • Hauptermittler: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPV 0213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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