Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i profilu bezpieczeństwa trójwalentnego OPV (tOPV Bio Farma)

19 marca 2014 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie interwencyjne w celu oceny immunogenności i profilu bezpieczeństwa tOPV (Bio Farma) z różnymi numerami serii u indonezyjskich niemowląt

Celem tego badania jest porównanie odpowiedzi przeciwciał 30 dni po dwóch dawkach t OPV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to faza II, randomizowane, podwójnie ślepe, prospektywne badanie interwencyjne. Przedmiotem badania jest 240 zdrowych, urodzonych w terminie noworodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonezja
        • Padasuka Primary Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, donoszone, noworodki
  • noworodek mieszkający w stosunkowo krótkiej i łatwo dostępnej odległości A (<30 km) od badanej kliniki i nie planujący podróży przez cały okres badania
  • Noworodek urodzony po 37 tygodniu ciąży
  • Niemowlę ważące po urodzeniu 2,5 kg lub więcej (masa urodzeniowa >= 2,5 kg)
  • Zdrowe noworodki, bez historii asfiksji lub aspiracji smółki
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody.
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania zaleceń badacza i harmonogramu badania
  • Matka co najmniej absolwentka szkoły podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisane lub zaplanowane do zapisania do innego badania
  • Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5oC
  • Noworodki wymagające hospitalizacji po urodzeniu
  • Niemowlę immunizowane niezaplanowanym OPV lub IPV podczas próby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: partia handlowa tOPV (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) jedna dawka odpowiada 2 kroplom (0,1ml)
Biologiczny: partia handlowa tOPV
Szczepionka tOPV jest podawana doustnie
Inne nazwy:
  • tOPV (Bio Farma)
Eksperymentalny: partia pilotażowa tOPV
tOPV (Bio Farma), jedna dawka odpowiada 2 kroplom (0,1ml)
Biologiczny: partia pilotażowa tOPV
szczepionkę tOPV podaje się doustnie
Inne nazwy:
  • tOPV (Bio Farma)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odpowiedzi przeciwciał 30 dni po dwóch dawkach tOPV
Ramy czasowe: 30 dni
miano przeciwciał przeciwko polio
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena i porównanie bezpieczeństwa tOPV
Ramy czasowe: 30 dni
Zbieranie danych na temat miejscowej i ogólnoustrojowej reakcji po szczepieniu
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać odpowiedź przeciwciał po dwóch dawkach tOPV
Ramy czasowe: 30 dni
Pomiar miana przeciwciał
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Śledczy

  • Główny śledczy: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPV 0213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na partia handlowa tOPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj