Evaluación del Perfil de Inmunogenicidad y Seguridad de la OPV Trivalente (tOPV Bio Farma)
19 de marzo de 2014 actualizado por: PT Bio Farma
Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de la tOPV (Bio Farma) con diferentes números de lote en lactantes de Indonesia
El objetivo de este estudio es comparar la respuesta de anticuerpos 30 días después de dos dosis de t OPV
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del ensayo es un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de fase II.
Los sujetos del estudio son 240 recién nacidos sanos a término.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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West Java
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Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
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Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Centre
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Bandung, West Java, Indonesia
- Padasuka Primary Health Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 minuto a 1 día (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos sanos a término
- recién nacido que resida a una distancia relativamente corta y de fácil acceso A (<30 km) de la(s) clínica(s) del estudio y que no planee viajar durante todo el período del estudio
- Bebé nacido después de las 37 semanas de embarazo
- Lactante que pesa 2,5 kg o más al nacer (peso al nacer >= 2,5 kg)
- Recién nacido sano, sin antecedentes de asfixia o aspiración de meconio
- Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y haber firmado el consentimiento informado.
- Los padres se comprometerán a cumplir con las indicaciones del investigador y con el cronograma del juicio.
- Madre al menos graduada de la escuela primaria.
Criterio de exclusión:
- Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH)
- Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar >=37,5oC)
- Recién nacidos que requieren hospitalización al nacer
- Lactante inmunizado con OPV o IPV no programada durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Lote comercial de tOPV (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) una dosis corresponde a 2 gotas (0.1ml)
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La vacuna tOPV se administra por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: lote piloto de tOPV
tOPV (Bio Farma), una dosis corresponde a 2 gotas (0,1ml)
|
la vacuna tOPV se administra por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la respuesta de anticuerpos 30 días después de dos dosis de tOPV
Periodo de tiempo: 30 dias
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título de anticuerpos contra la poliomielitis
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar y comparar la seguridad de la tOPV
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Recopilación de datos de reacción local y sistémica después de la inmunización.
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30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Describir la respuesta de anticuerpos después de dos dosis de tOPV
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Medición del título de anticuerpos
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OPV 0213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .