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Valutazione dell'immunogenicità e del profilo di sicurezza dell'OPV trivalente (tOPV Bio Farma)

19 marzo 2014 aggiornato da: PT Bio Farma

Studio di intervento prospettico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del tOPV (Bio Farma) con diversi numeri di lotto nei neonati indonesiani

L'obiettivo di questo studio è confrontare la risposta anticorpale 30 giorni dopo due dosi di t OPV

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è di fase II, randomizzato, in doppio cieco, studio di intervento prospettico. Il soggetto dello studio sono 240 neonati sani, a termine, neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Padasuka Primary Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani, a termine, neonati
  • neonato residente a una distanza relativamente breve e facilmente accessibile A (<30 km) dalla/e clinica/e dello studio e che non prevede di viaggiare durante l'intero periodo di studio
  • Neonato nato dopo 37 settimane di gravidanza
  • Neonati di peso pari o superiore a 2,5 kg alla nascita (peso alla nascita >= 2,5 kg)
  • Neonati sani, senza anamnesi di asfissia o aspirazione di meconio
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato.
  • I genitori si impegneranno a rispettare le indicazioni dell'investigatore e il calendario del processo
  • Madre almeno diplomata alla scuola elementare

Criteri di esclusione:

  • Bambino arruolato in concomitanza o programmato per essere arruolato in un altro studio
  • Storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV)
  • Malattie in evoluzione moderata o grave, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >=37,5°C
  • Neonati che richiedono il ricovero alla nascita
  • Neonato immunizzato con OPV o IPV non programmato durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lotto commerciale tOPV (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) una dose corrisponde a 2 gocce (0.1ml)
Biologico: lotto commerciale tOPV
Il vaccino tOPV viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • tOPV (Bio Farma)
Sperimentale: Lotto pilota tOPV
tOPV (Bio Farma), una dose corrisponde a 2 gocce (0.1ml)
Biologico: Lotto pilota tOPV
il vaccino tOPV viene somministrato per via orale
Altri nomi:
  • tOPV (Bio Farma)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la risposta anticorpale 30 giorni dopo due dosi di tOPV
Lasso di tempo: 30 giorni
titolo anticorpale contro la poliomielite
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare e confrontare la sicurezza del tOPV
Lasso di tempo: 30 giorni
Raccolta dati di reazione locale e sistemica dopo l'immunizzazione
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la risposta anticorpale dopo due dosi di tOPV
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurazione del titolo anticorpale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPV 0213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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