Оценка профиля иммуногенности и безопасности трехвалентной ОПВ (тОПВ Био Фарма)
19 марта 2014 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, проспективное интервенционное исследование для оценки профиля иммуногенности и безопасности тОПВ (Bio Farma) с различными номерами серий у индонезийских младенцев
Целью данного исследования является сравнение ответа антител через 30 дней после введения двух доз тОПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План исследования — фаза II, рандомизированное, двойное слепое, проспективное интервенционное исследование.
Объектом исследования являются 240 здоровых, доношенных, новорожденных детей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Ibrahim Adjie Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Puter Primary Health Centre
-
Bandung, West Java, Индонезия
- Padasuka Primary Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 1 день (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, доношенные, новорожденные младенцы
- новорожденный, проживающий на относительно коротком и легкодоступном расстоянии А (<30 км) от исследуемой клиники (клиник) и не планирующий уезжать в течение всего периода исследования
- Младенец, рожденный после 37 недель беременности
- Младенец с массой тела при рождении 2,5 кг или более (масса тела при рождении >= 2,5 кг)
- Здоровые новорожденные без асфиксии или аспирации мекония в анамнезе
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указания следователя и график судебного разбирательства.
- Мать как минимум выпускница начальной школы
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно включен или запланирован для включения в другое исследование
- Известный анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию)
- Развивающееся среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура >=37,5°C
- Новорожденные, нуждающиеся в госпитализации при рождении
- Младенец, иммунизированный незапланированной ОПВ или ИПВ во время испытания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: коммерческая партия тОПВ (Био Фарма)
тОПВ (Био Фарма) одна доза соответствует 2 каплям (0,1мл)
|
тОПВ вводится перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: опытная партия тОПВ
тОПВ (Био Фарма), одна доза соответствует 2 каплям (0,1 мл)
|
вакцина тОПВ вводится перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить иммунный ответ через 30 дней после введения двух доз тОПВ.
Временное ограничение: 30 дней
|
титр антител к полиомиелиту
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить и сравнить безопасность тОПВ
Временное ограничение: 30 дней
|
Сбор данных о местной и системной реакции после иммунизации
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать гуморальный ответ после введения двух доз тОПВ.
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение титра антител
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OPV 0213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .