Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení imunogenicity a bezpečnostního profilu trivalentního OPV (tOPV Bio Farma)

19. března 2014 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze II, randomizovaná, dvojitě slepá, prospektivní intervenční studie k vyhodnocení profilu imunogenicity a bezpečnosti tOPV (Bio Farma) s různými čísly šarží u indonéských kojenců

Cílem této studie je porovnat protilátkovou odpověď 30 dní po dvou dávkách t OPV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní intervenční studie. Předmětem studie je 240 zdravých, donošených novorozenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Ibrahim Adjie Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Puter Primary Health Centre
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Padasuka Primary Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé, donošené novorozence
  • novorozenec pobývající v relativně krátké a snadno dostupné vzdálenosti A (<30 km) od studijní kliniky (klinik) a neplánující odcestovat po celou dobu studie
  • Dítě narozené po 37 týdnech těhotenství
  • Dítě vážící při narození 2,5 kg nebo více (porodní hmotnost >= 2,5 kg)
  • Zdraví novorozenci, bez anamnézy asfyxie nebo aspirace mekonia
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Rodiče se zavazují, že budou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky
  • Matka alespoň absolventka základní školy

Kritéria vyloučení:

  • Dítě současně zapsané nebo naplánované na zařazení do jiného zkušebního období
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Rozvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5oC
  • Novorozenci vyžadující hospitalizaci při narození
  • Dítě imunizované neplánovaným OPV nebo IPV během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: komerční šarže tOPV (Bio Farma)
tOPV (Bio Farma) jedna dávka odpovídá 2 kapkám (0,1 ml)
Biologický: obchodní šarže tOPV
Vakcína tOPV se podává perorálně
Ostatní jména:
  • toOPV (Bio Farma)
Experimentální: pilotní šarže tOPV
tOPV (Bio Farma), jedna dávka odpovídá 2 kapkám (0,1 ml)
Biologický: pilotní šarže tOPV
vakcína toOPV se podává perorálně
Ostatní jména:
  • toOPV (Bio Farma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat protilátkovou odpověď 30 dní po dvou dávkách tOPV
Časové okno: 30 dní
titr protilátek proti dětské obrně
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit a porovnat bezpečnost tOPV
Časové okno: 30 dní
Sběr dat lokální a systémové reakce po imunizaci
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat protilátkovou odpověď po dvou dávkách tOPV
Časové okno: 30 dní
Měření titru protilátek
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eddy Fadlyana, MD, Department of Child Health of Medicine Padjadjaran University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OPV 0213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na obchodní šarže tOPV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit