健康な被験者のTAK-385の薬物動態に対するフルコナゾールとアトルバスタチンの効果を評価する第1相試験
2016年6月1日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者におけるTAK-385の単回経口投与の薬物動態に対するフルコナゾールとアトルバスタチンの複数回経口投与の影響を評価するための第1相、非盲検、薬物間相互作用試験
これは、健康な成人被験者におけるTAK-385の単回投与薬物動態に対するフルコナゾールまたはアトルバスタチンの複数回投与の効果を評価するために設計された、無作為化されていない、非盲検、固定配列、2アーム研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は、TAK-385 と呼ばれます。 TAK-385 は、他の薬剤 (フルコナゾールまたはアトルバスタチン) と一緒に投与した場合に、体内で処理される方法が変化するかどうかを評価するためにテストされていました。 この研究では、TAK-385 を服用した人々の検査結果を調べました。
この研究には40人の患者が登録されました。 参加者は、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられました。
- TAK-385 40 mg およびフルコナゾール 400 mg を 6 日目に、200 mg を 7 ～ 14 日目に
- 6～14日目にTAK-385 40mgおよびアトルバスタチン80mg
フルコナゾール群の参加者には、1 日目と 10 日目に TAK-385 が投与され、6 日目から 14 日目にフルコナゾールが投与されました。 アトルバスタチン群の参加者は、1 日目と 10 日目に TAK-385 を投与され、6 日目から 14 日目にアトルバスタチンが投与されました。
この単一施設試験は米国で実施されました。 この研究に参加するための全体の期間は 4 週間でした。 参加者は、クリニックへの 16 日間の監禁期間を 1 回含むクリニックへの複数回の訪問と、フォローアップ評価のための治験薬の最終投与の 7 日後の最後の訪問を行いました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
各被験者は、研究に登録されるために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- -同意時の年齢が18〜55歳。
- 医師の評価により健康であると判断された健康な成人男性または女性
- -スクリーニング時の体重が45kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0〜30.0kg / m2である。
- 非喫煙者で、たばこを含む製品 (たばこ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはガムを含むがこれらに限定されない) を使用しない。
除外基準 以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されるべきではありません。
- -被験者は、スクリーニング前の1年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義）の履歴があるか、研究全体を通して薬物を控えたくない。
- 被験者は、チェックインの72時間前（-1日目）から最終評価の完了まで、カフェインおよびアルコール含有製品を控えることに同意したくありません。
- 被験者は、チェックイン前の30日以内に処方薬またはハーブ製剤（セントジョンズワートなど）を服用したか、予防接種を受けました（Day -1）。
- 被験者は、チェックイン前の14日以内に店頭（OTC）薬またはビタミンサプリメントを摂取しました（Day -1）。 被験者は、チェックインの72時間前（-1日目）から最終評価が完了するまで、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取を控えることに同意しません。
- -被験者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される胃腸疾患の現在または最近（6か月以内）の病歴があります。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または抗原、またはスクリーニングでの梅毒の血清学的反応について陽性の検査結果を持っています。
- 被験者は、スクリーニング時またはチェックイン時（-1日目）に臨床的に重大なECG異常を有するか、450ミリ秒以上のQTc間隔（フリデリシア補正による）を有するか、または被験者は心疾患の病歴を有する。
- 被験者は、スクリーニングまたはチェックイン時に臨床的に重要な疾患を示唆する異常な臨床検査値を示します（-1日目）。
- -治験薬の初回投与前に授乳中または授乳中または妊娠中の女性被験者。
- -研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を潜在的に妨げる可能性のある深刻な医学的または精神医学的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAK-385 + フルコナゾール
TAK-385 40mg 錠、1 日 1 回経口投与、フルコナゾール 400mg 錠、6 日目に経口投与、その後 200mg 錠、7～9 日目に 1 日 1 回経口投与、その後 TAK-385 を単回投与10 日目にフルコナゾール 200 mg、11 ～ 14 日目にフルコナゾール 200 mg 錠剤を 1 日 1 回単独で経口投与。
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TAK-385錠
フルコナゾール錠
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実験的：TAK-385 + アトルバスタチン
TAK-385 40 mg 錠、1 日目に 1 回経口投与、アトルバスタチン 80 mg 錠、6 ～ 9 日目に 1 日 1 回経口投与、その後 10 日目にアトルバスタチン 80 mg と組み合わせて TAK-385 を単回投与、その後アトルバスタチン 80 mg 、錠剤、11 日目から 14 日目に 1 日 1 回単独で経口投与。
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TAK-385錠
アトルバスタチン錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax: 1 日目に観察された TAK-385 の最大血漿濃度
時間枠：1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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Cmax は、投与後の薬物のピーク濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
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1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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Cmax: 10 日目に観察された TAK-385 の最大血漿濃度
時間枠：10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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Cmax は、投与後の薬物のピーク濃度であり、血漿濃度-時間曲線から直接得られます。
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10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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AUC(0-tlast): 時間ゼロから 1 日目の TAK-385 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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AUC(0-tlast): 時間ゼロから 10 日目の TAK-385 の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
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10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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AUC(0-inf): 1日目の時間0からTAK-385の無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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1日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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AUC(0-inf): 10日目の時間0からTAK-385の無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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時間 0 から無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
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10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（AE）を持つ参加者の数
時間枠：治験終了までの治験薬の初回投与（22日±3日）
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有害事象 (AE) は、薬物を投与された臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義されます。必ずしも本治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、AE は、薬物に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例、臨床的に重要な検査所見の異常)、症状、または疾患である可能性があります。
治療に伴う有害事象（TEAE）は、治験薬の投与後に発症する有害事象として定義されます。
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治験終了までの治験薬の初回投与（22日±3日）
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バイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠：試験終了までの試験薬のベースラインおよび初回投与（22日±3日）
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バイタル サインの測定には、口内温度、心拍数、仰臥位 (この位置で 3 ～ 5 分後) および立位 (この位置で 3 ～ 5 分後) の拡張期および収縮期血圧の測定が含まれます。
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試験終了までの試験薬のベースラインおよび初回投与（22日±3日）
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心電図（ECG）所見に臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：15日目までの治験薬のベースラインおよび初回投与
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１、９、１０、１１、１５日目に１２誘導心電図を投与した。
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15日目までの治験薬のベースラインおよび初回投与
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臨床検査で臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：試験終了までの試験薬のベースラインおよび初回投与（22日±3日）
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臨床化学および血液学的パラメーターの分析のために血液サンプルを採取し、尿検査のために尿サンプルを得た。
臨床検査室の評価は、中央および地方の検査室で実施されました。
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試験終了までの試験薬のベースラインおよび初回投与（22日±3日）
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Tmax：TAK-385の血漿中濃度が最大になるまでの時間
時間枠：1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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Tmax は、最大濃度 (Cmax) に到達するまでの時間であり、Cmax までの時間 (時間) に相当します。
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1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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AUC (0-120): TAK-385 の 0 時間から 120 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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治験薬投与後 0 ～ 120 時間の血漿濃度対時間曲線下面積。
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1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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端子配置 TAK-385の半減期(t1/2)
時間枠：1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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最終処分半減期 (T1/2) は、薬物の半分が血漿から排出されるのに必要な時間です。
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1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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TAK-385の見かけのトータルボディクリアランス(CL/F)
時間枠：1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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TAK-385の未変化体（Fe）の排泄分画
時間枠：1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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TAK-385の尿中排泄率は変化なし。
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1日目および10日目（投与前および投与後120時間までの複数の時点）
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フルコナゾールの血漿トラフ濃度
時間枠：8～12日目 投与前
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フルコナゾールトラフレベルの血液サンプルは、8日目から12日目までの投与前（フルコナゾールの投与前および朝食前）に採取されました.
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8～12日目 投与前
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アトルバスタチンの血漿トラフ濃度
時間枠：8～12日目 投与前
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アトルバスタチントラフレベルの血液サンプルは、8日目から12日目までの投与前（アトルバスタチンの投与前および朝食前）に採取されました。
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8～12日目 投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C27005
- U1111-1183-0138 (レジストリ識別子：WHO)
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