Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase 1 para evaluar los efectos de fluconazol y atorvastatina en la farmacocinética de TAK-385 en sujetos sanos

1 de junio de 2016 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio abierto de interacción fármaco-fármaco de fase 1 para evaluar los efectos de dosis orales múltiples de fluconazol y atorvastatina en la farmacocinética de una dosis oral única de TAK-385 en sujetos sanos

Este es un estudio de 2 brazos, de secuencia fija, abierto, no aleatorizado, diseñado para evaluar el efecto de dosis múltiples de fluconazol o atorvastatina en la farmacocinética de dosis única de TAK-385 en sujetos adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-385. TAK-385 se estaba probando para evaluar si la forma en que se procesa en el cuerpo cambia cuando se administra con otros medicamentos (fluconazol o atorvastatina). Este estudio analizó los resultados de laboratorio en personas que tomaron TAK-385.

El estudio inscribió a 40 pacientes. Los participantes fueron asignados a uno de los dos grupos de tratamiento:

  • TAK-385 40 mg y fluconazol 400 mg el día 6 y 200 mg los días 7 a 14
  • TAK-385 40 mg y atorvastatina 80 mg los días 6-14

A los participantes en el brazo de fluconazol se les administró TAK-385 los días 1 y 10 y fluconazol los días 6 a 14. A los participantes en el brazo de atorvastatina se les administró TAK-385 los días 1 y 10 y atorvastatina los días 6 a 14.

Este ensayo de centro único se realizó en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio fue de 4 semanas. Los participantes realizaron múltiples visitas a la clínica, incluido un período de 16 días de confinamiento en la clínica y una visita final 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Cada sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser inscrito en el estudio:

  1. Edad de 18 a 55 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
  2. Hombre o mujer adulto sano en buen estado de salud, según lo determine una evaluación médica
  3. Peso ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2, inclusive, en la selección.
  4. No fuma y no usa productos que contengan tabaco (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar o parches o chicles de nicotina).

Criterios de exclusión Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no deben inscribirse en el estudio.

  1. El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) dentro de 1 año antes de la selección o no está dispuesto a abstenerse de consumir drogas durante el estudio.
  2. El sujeto no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir cafeína y productos que contengan alcohol desde las 72 horas previas al registro (Día -1) hasta la finalización de la evaluación final.
  3. El sujeto ha tomado algún medicamento recetado o preparaciones a base de hierbas (p. ej., hierba de San Juan) o ha recibido alguna vacuna dentro de los 30 días anteriores al check-in (Día -1).
  4. El sujeto ha tomado medicamentos de venta libre (OTC) o suplementos vitamínicos dentro de los 14 días anteriores al check-in (Día -1). El sujeto no está dispuesto a aceptar abstenerse de consumir toronja o productos que contengan toronja desde las 72 horas antes del check-in (Día -1) hasta la finalización de la evaluación final.
  5. El sujeto tiene antecedentes actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de enfermedad gastrointestinal que se esperaría que influya en la absorción de fármacos.
  6. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B, anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo o antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o reacciones serológicas para la sífilis en la selección.
  7. El sujeto tiene una anomalía de ECG clínicamente significativa en la selección o el registro (Día -1) o un intervalo QTc (por la corrección de Fridericia) de 450 mseg o más, o el sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardíaca.
  8. El sujeto tiene valores de laboratorio anormales que sugieren una enfermedad clínicamente significativa en la selección o el registro (Día -1) .
  9. Sujetos femeninos que estén lactando y amamantando o embarazadas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pudiera, en opinión del investigador, interferir potencialmente con la finalización del tratamiento de acuerdo con este protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAK-385 + fluconazol
TAK-385 40 mg, tableta, por vía oral una vez el Día 1 y fluconazol 400 mg, tableta, por vía oral el Día 6, luego 200 mg, tableta, por vía oral una vez al día los Días 7 a 9, seguido de una dosis única de TAK-385 en combinación con fluconazol 200 mg el día 10, luego fluconazol 200 mg, tableta, por vía oral una vez al día solo en los días 11 a 14.
Droga: TAK-385
Tabletas TAK-385
Droga: Fluconazol
Tabletas de fluconazol
Experimental: TAK-385 + atorvastatina
TAK-385 40 mg, tableta, por vía oral una vez el día 1 y atorvastatina 80 mg, tableta, por vía oral una vez al día los días 6 a 9 seguido de una dosis única de TAK-385 en combinación con atorvastatina 80 mg el día 10 y luego atorvastatina 80 mg , tableta, por vía oral una vez al día solo en los días 11 a 14.
Droga: TAK-385
Tabletas TAK-385
Droga: Atorvastatina
Tabletas de atorvastatina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax: concentración plasmática máxima observada de TAK-385 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Cmax es la concentración máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Cmax: concentración plasmática máxima observada de TAK-385 en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Cmax es la concentración máxima de un fármaco después de su administración, obtenida directamente de la curva de concentración plasmática-tiempo.
Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
AUC(0-tlast): área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-385 el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
AUC(0-tlast): Área bajo la curva de concentración plasmática desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable de TAK-385 el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
AUC(0-inf): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de TAK-385 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Día 1 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
AUC(0-inf): Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito de TAK-385 en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito.
Día 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos 1 evento adverso (EA) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (p. ej., un hallazgo de laboratorio anormal clínicamente significativo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se define como un evento adverso con un inicio que ocurre después de recibir el fármaco del estudio.
Primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Número de participantes con cambios clínicos significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Las mediciones de los signos vitales incluyeron la temperatura oral, la frecuencia cardíaca, las mediciones de la presión arterial diastólica y sistólica en decúbito supino (después de 3 a 5 minutos en esta posición) y de pie (después de 3 a 5 minutos en esta posición).
Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Número de participantes con cambios clínicos significativos en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15
Se administró un ECG de 12 derivaciones los días 1, 9, 10, 11 y 15.
Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 15
Número de participantes con cambios clínicos significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Se recogieron muestras de sangre para análisis de química clínica y parámetros hematológicos y se obtuvieron muestras de orina para análisis de orina. Las evaluaciones de laboratorio clínico se realizaron en laboratorios centrales y locales.
Línea de base y primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (22 días ± 3 días)
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de TAK-385
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Tmax es el tiempo para alcanzar las concentraciones máximas (Cmax), igual al tiempo (horas) a Cmax.
Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
AUC (0-120): área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 120 horas de TAK-385
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 120 horas después de la administración del fármaco del estudio.
Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Disposición terminal Vida media (t1/2) de TAK-385
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
La vida media de disposición terminal (T1/2) es el tiempo necesario para que la mitad del fármaco se elimine del plasma.
Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Depuración corporal total aparente (CL/F) de TAK-385
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Fracción excretada sin cambios (Fe) de TAK-385
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Fracción de TAK-385 excretada en la orina sin cambios.
Días 1 y 10 (antes de la dosis y múltiples puntos de tiempo hasta 120 horas después de la dosis)
Concentraciones mínimas de plasma para fluconazol
Periodo de tiempo: Días 8 a 12 Predosis
Las muestras de sangre para los niveles mínimos de fluconazol se recolectaron antes de la dosis (antes de la dosificación con fluconazol y antes del desayuno) los días 8 a 12.
Días 8 a 12 Predosis
Concentraciones valle plasmáticas de atorvastatina
Periodo de tiempo: Días 8 a 12 Predosis
Las muestras de sangre para los niveles mínimos de atorvastatina se recolectaron antes de la dosis (antes de la dosificación con atorvastatina y antes del desayuno) los días 8 a 12.
Días 8 a 12 Predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir