Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 k vyhodnocení účinků flukonazolu a atorvastatinu na farmakokinetiku TAK-385 u zdravých subjektů

1. června 2016 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, otevřená studie lékových interakcí s cílem vyhodnotit účinky vícenásobných perorálních dávek flukonazolu a atorvastatinu na farmakokinetiku jedné perorální dávky TAK-385 u zdravých subjektů

Toto je nerandomizovaná, otevřená, dvouramenná studie s fixní sekvencí navržená k posouzení účinku opakovaných dávek flukonazolu nebo atorvastatinu na farmakokinetiku jednorázové dávky TAK-385 u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-385. TAK-385 byl testován, aby se zjistilo, zda se způsob jeho zpracování v těle mění, když je podáván s jinými léky (flukonazol nebo atorvastatin). Tato studie se zabývala laboratorními výsledky u lidí, kteří užívali TAK-385.

Do studie bylo zařazeno 40 pacientů. Účastníci byli zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin:

  • TAK-385 40 mg a flukonazol 400 mg 6. den a 200 mg 7. až 14. den
  • TAK-385 40 mg a atorvastatin 80 mg ve dnech 6-14

Účastníkům ve větvi s flukonazolem byl podáván TAK-385 ve dnech 1 a 10 a flukonazol ve dnech 6 až 14. Účastníkům v rameni s atorvastatinem byl podáván TAK-385 ve dnech 1 a 10 a atorvastatin ve dnech 6 až 14.

Tato studie v jednom centru byla provedena ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii byla 4 týdny. Účastníci provedli více návštěv na klinice, včetně jedné 16denní doby pobytu na klinice a poslední návštěvy 7 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

  1. Věk 18 až 55 let včetně v době udělení souhlasu.
  2. Zdravý dospělý muž nebo žena v dobrém zdravotním stavu, jak určí lékař
  3. Hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
  4. Nekuřák a nepoužívá produkty obsahující tabák (včetně, ale bez omezení na, cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák nebo nikotinové náplasti nebo žvýkačky).

Kritéria vyloučení Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií vyloučení nebudou do studie zahrnuty.

  1. Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) během 1 roku před screeningem nebo není ochoten abstinovat od drog v průběhu studie.
  2. Subjekt není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží kofeinu a produktů obsahujících alkohol od 72 hodin před check-inem (den -1) do dokončení závěrečného hodnocení.
  3. Subjekt užil jakýkoli lék na předpis nebo rostlinné přípravky (např. třezalku tečkovanou) nebo dostal jakékoli očkování do 30 dnů před příjezdem (den -1).
  4. Subjekt užil jakékoli volně prodejné (OTC) léky nebo vitamínové doplňky během 14 dnů před příjezdem (den -1). Subjekt není ochoten souhlasit s tím, že se zdrží konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruity od 72 hodin před nástupem (den -1) do dokončení závěrečného hodnocení.
  5. Subjekt má současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) anamnézu gastrointestinálního onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní absorpci léčiv.
  6. Subjekt má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku nebo antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis při screeningu.
  7. Subjekt má klinicky významnou abnormalitu EKG při screeningu nebo kontrole (den -1) nebo QTc interval (podle Fridericiovy korekce) 450 ms nebo více, nebo má subjekt v anamnéze srdeční onemocnění.
  8. Subjekt má abnormální laboratorní hodnoty naznačující klinicky významné onemocnění při screeningu nebo kontrole (den -1).
  9. Ženy, které jsou kojící a kojící nebo těhotné před první dávkou studovaného léku.
  10. Jakékoli závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo potenciálně narušit dokončení léčby podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-385 + flukonazol
TAK-385 40 mg, tableta, perorálně jednou 1. den a flukonazol 400 mg, tableta, perorálně 6. den, poté 200 mg, tableta, perorálně jednou denně 7. až 9. den, po níž následuje jedna dávka TAK-385 v kombinaci s flukonazol 200 mg v den 10, poté flukonazol 200 mg, tableta, perorálně jednou denně samostatně 11. až 14. den.
Lék: TAK-385
Tablety TAK-385
Lék: Flukonazol
Tablety flukonazolu
Experimentální: TAK-385 + atorvastatin
TAK-385 40 mg, tableta, perorálně jednou 1. den a atorvastatin 80 mg, tableta, perorálně jednou denně 6. až 9. den následovaná jednou dávkou TAK-385 v kombinaci s atorvastatinem 80 mg v den 10, poté atorvastatinem 80 mg , tableta, perorálně jednou denně samostatně ve dnech 11 až 14.
Lék: TAK-385
Tablety TAK-385
Lék: Atorvastatin
Tablety atorvastatinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace TAK-385 v den 1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Cmax je maximální koncentrace léčiva po podání získaná přímo z křivky koncentrace v plazmě-čas.
Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace TAK-385 v plazmě 10. den
Časové okno: Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Cmax je maximální koncentrace léčiva po podání získaná přímo z křivky koncentrace v plazmě-čas.
Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
AUC(0-tlast): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-385 v den 1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
AUC(0-tlast): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace TAK-385 v den 10
Časové okno: Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-385 v den 1
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna.
Den 1 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
AUC(0-inf): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna TAK-385 v den 10
Časové okno: Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna.
Den 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň 1 naléhavou nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: První dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku.
První dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Základní a první dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Měření vitálních funkcí zahrnovalo měření orální teploty, srdeční frekvence, měření diastolického a systolického krevního tlaku vleže (po 3 až 5 minutách v této poloze) a ve stoje (po 3 až 5 minutách v této poloze).
Základní a první dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech na elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Základní a první dávka studovaného léku do 15. dne
12svodové EKG bylo podáno ve dnech 1, 9, 10, 11, 15.
Základní a první dávka studovaného léku do 15. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Základní a první dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Byly odebrány vzorky krve pro analýzu klinické chemie a hematologických parametrů a vzorky moči pro analýzu moči. Klinická laboratorní hodnocení byla prováděna v centrálních a/lokálních laboratořích.
Základní a první dávka studovaného léku do konce studie (22 dní ± 3 dny)
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace TAK-385
Časové okno: Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Tmax je čas do dosažení maximálních koncentrací (Cmax), který se rovná času (hodiny) do Cmax.
Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
AUC (0-120): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 120 hodin TAK-385
Časové okno: Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od 0 do 120 hodin po podání studovaného léčiva.
Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Poločas rozpadu (t1/2) TAK-385
Časové okno: Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Terminální dispoziční poločas (T1/2) je doba potřebná k tomu, aby byla polovina léčiva eliminována z plazmy.
Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) TAK-385
Časové okno: Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Frakce vyloučená beze změny (Fe) TAK-385
Časové okno: Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Frakce TAK-385 vyloučená močí v nezměněné podobě.
Dny 1 a 10 (před podáním dávky a více časových bodů až 120 hodin po dávce)
Plazmatické minimální koncentrace pro flukonazol
Časové okno: 8. až 12. den Před podáním dávky
Vzorky krve pro stanovení minimálních hladin flukonazolu byly odebírány před podáním dávky (před podáním flukonazolu a před snídaní) ve dnech 8 až 12.
8. až 12. den Před podáním dávky
Plazmatické minimální koncentrace atorvastatinu
Časové okno: 8. až 12. den Před podáním dávky
Vzorky krve pro stanovení minimálních hladin atorvastatinu byly odebírány před podáním dávky (před podáním dávky atorvastatinu a před snídaní) ve dnech 8 až 12.
8. až 12. den Před podáním dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAK-385

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit