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Une étude de phase 1 pour évaluer les effets du fluconazole et de l'atorvastatine sur la pharmacocinétique du TAK-385 chez des sujets sains

1 juin 2016 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 sur les interactions médicament-médicament pour évaluer les effets de doses orales multiples de fluconazole et d'atorvastatine sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TAK-385 chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, à séquence fixe et à 2 bras conçue pour évaluer l'effet de doses multiples de fluconazole ou d'atorvastatine sur la pharmacocinétique d'une dose unique de TAK-385 chez des sujets adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude s'appelle TAK-385. Le TAK-385 a été testé pour évaluer si la façon dont il est traité par le corps change lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments (fluconazole ou atorvastatine). Cette étude a examiné les résultats de laboratoire chez les personnes qui ont pris du TAK-385.

L'étude a recruté 40 patients. Les participants ont été affectés à l'un des deux groupes de traitement :

  • TAK-385 40 mg et fluconazole 400 mg le jour 6 et 200 mg les jours 7 à 14
  • TAK-385 40 mg et atorvastatine 80 mg les jours 6 à 14

Les participants du bras fluconazole ont reçu du TAK-385 les jours 1 et 10 et du fluconazole les jours 6 à 14. Les participants du bras atorvastatine ont reçu du TAK-385 les jours 1 et 10 et de l'atorvastatine les jours 6 à 14.

Cet essai monocentrique a été mené aux États-Unis. Le temps global pour participer à cette étude était de 4 semaines. Les participants ont effectué plusieurs visites à la clinique, y compris une période de confinement de 16 jours à la clinique et une dernière visite 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Chaque sujet doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrit dans l'étude :

  1. Être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du consentement.
  2. Homme ou femme adulte en bonne santé en bonne santé, tel que déterminé par l'évaluation d'un médecin
  3. Poids ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2, inclus, lors de la sélection.
  4. Non-fumeur et n'utilisant pas de produits contenant du tabac (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer ou les patchs ou gommes à la nicotine).

Critères d'exclusion Les sujets répondant à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude.

  1. Le sujet a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) dans l'année précédant le dépistage ou n'est pas disposé à s'abstenir de consommer des drogues tout au long de l'étude.
  2. Le sujet n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de caféine et de produits contenant de l'alcool à partir de 72 heures avant l'enregistrement (Jour -1) jusqu'à la fin de l'évaluation finale.
  3. Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou des préparations à base de plantes (par exemple, le millepertuis) ou a reçu des vaccins dans les 30 jours précédant l'enregistrement (Jour -1).
  4. Le sujet a pris des médicaments en vente libre (OTC) ou des suppléments vitaminiques dans les 14 jours précédant l'enregistrement (Jour -1). Le sujet n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer du pamplemousse ou des produits contenant du pamplemousse à partir de 72 heures avant l'enregistrement (jour -1) jusqu'à la fin de l'évaluation finale.
  5. Le sujet a des antécédents actuels ou récents (dans les 6 mois) de maladie gastro-intestinale qui pourraient influencer l'absorption des médicaments.
  6. Le sujet a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps ou l'antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
  7. Le sujet présente une anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage ou de l'enregistrement (jour -1) ou un intervalle QTc (par la correction de Fridericia) de 450 msec ou plus, ou le sujet a des antécédents de maladie cardiaque.
  8. Le sujet a des valeurs de laboratoire anormales suggérant une maladie cliniquement significative lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
  9. Sujets féminins qui allaitent et allaitent ou enceintes avant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Toute maladie médicale ou psychiatrique grave qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, potentiellement interférer avec l'achèvement du traitement selon ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TAK-385 + fluconazole
TAK-385 40 mg, comprimé, par voie orale une fois le jour 1 et fluconazole 400 mg, comprimé, par voie orale le jour 6 puis 200 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour les jours 7 à 9 suivis d'une dose unique de TAK-385 en association avec fluconazole 200 mg le jour 10 puis fluconazole 200 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour seul les jours 11 à 14.
Médicament: TAK-385
Comprimés TAK-385
Médicament: Fluconazole
Comprimés de fluconazole
Expérimental: TAK-385 + atorvastatine
TAK-385 40 mg, comprimé, par voie orale une fois le jour 1 et atorvastatine 80 mg, comprimé, par voie orale une fois par jour les jours 6 à 9 suivis d'une dose unique de TAK-385 en association avec l'atorvastatine 80 mg le jour 10 puis l'atorvastatine 80 mg , comprimé, par voie orale une fois par jour seul les jours 11 à 14.
Médicament: TAK-385
Comprimés TAK-385
Médicament: Atorvastatine
Comprimés d'atorvastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de TAK-385 au jour 1
Délai: Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Cmax est la concentration maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Cmax : concentration plasmatique maximale observée de TAK-385 au jour 10
Délai: Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Cmax est la concentration maximale d'un médicament après administration, obtenue directement à partir de la courbe concentration plasmatique-temps.
Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
AUC(0-tlast) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de TAK-385 au jour 1
Délai: Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable.
Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
AUC(0-tlast) : Aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable de TAK-385 au jour 10
Délai: Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable.
Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
AUC(0-inf) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini du TAK-385 le jour 1
Délai: Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini.
Jour 1 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
AUC(0-inf) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini du TAK-385 au jour 10
Délai: Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini.
Jour 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins 1 événement indésirable (EI) lié au traitement
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une enquête clinique auquel un médicament a été administré ; il ne doit pas nécessairement y avoir de lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (p. ex., résultat de laboratoire anormal cliniquement significatif), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable dont l'apparition survient après l'administration du médicament à l'étude.
Première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les signes vitaux
Délai: Valeur initiale et première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Les mesures des signes vitaux comprenaient la température buccale, la fréquence cardiaque, les mesures en décubitus dorsal (après 3 à 5 minutes dans cette position) et debout (après 3 à 5 minutes dans cette position) de la pression artérielle diastolique et systolique.
Valeur initiale et première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base et première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 15
Un ECG à 12 dérivations a été administré les jours 1, 9, 10, 11, 15.
Ligne de base et première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 15
Nombre de participants présentant des changements cliniques significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: Valeur initiale et première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse de la chimie clinique et des paramètres hématologiques et des échantillons d'urine ont été obtenus pour l'analyse d'urine. Des évaluations de laboratoire clinique ont été effectuées dans des laboratoires centraux et / locaux.
Valeur initiale et première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (22 jours ± 3 jours)
Tmax : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale du TAK-385
Délai: Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Tmax est le temps pour atteindre les concentrations maximales (Cmax), égal au temps (heures) jusqu'à Cmax.
Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
AUC (0-120) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 120 heures de TAK-385
Délai: Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 120 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Disposition terminale Demi-vie (t1/2) du TAK-385
Délai: Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
La demi-vie de disposition terminale (T1/2) est le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Clairance corporelle totale apparente (CL/F) du TAK-385
Délai: Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Fraction excrété inchangée (Fe) de TAK-385
Délai: Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Fraction de TAK-385 excrétée dans l'urine inchangée.
Jours 1 et 10 (Pré-dose et plusieurs points dans le temps jusqu'à 120 heures après la dose)
Concentrations plasmatiques minimales de fluconazole
Délai: Jours 8 à 12 Prédose
Des échantillons de sang pour les concentrations minimales de fluconazole ont été prélevés avant l'administration (avant l'administration de fluconazole et avant le petit déjeuner) les jours 8 à 12.
Jours 8 à 12 Prédose
Concentrations plasmatiques minimales pour l'atorvastatine
Délai: Jours 8 à 12 Prédose
Des échantillons de sang pour les concentrations minimales d'atorvastatine ont été prélevés avant l'administration (avant l'administration d'atorvastatine et avant le petit-déjeuner) les jours 8 à 12.
Jours 8 à 12 Prédose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2014

Première publication (Estimation)

21 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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