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Uno studio di fase 1 per valutare gli effetti del fluconazolo e dell'atorvastatina sulla farmacocinetica del TAK-385 in soggetti sani

1 giugno 2016 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare gli effetti di dosi orali multiple di fluconazolo e atorvastatina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di TAK-385 in soggetti sani

Si tratta di uno studio a 2 bracci non randomizzato, in aperto, a sequenza fissa, progettato per valutare l'effetto di dosi multiple di fluconazolo o atorvastatina sulla farmacocinetica a dose singola di TAK-385 in soggetti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-385. Il TAK-385 è stato testato per valutare se il modo in cui viene elaborato dal corpo cambia quando viene somministrato con altri farmaci (fluconazolo o atorvastatina). Questo studio ha esaminato i risultati di laboratorio nelle persone che hanno assunto TAK-385.

Lo studio ha arruolato 40 pazienti. I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due gruppi di trattamento:

  • TAK-385 40 mg e fluconazolo 400 mg il giorno 6 e 200 mg nei giorni da 7 a 14
  • TAK-385 40 mg e atorvastatina 80 mg nei giorni 6-14

Ai partecipanti al braccio fluconazolo è stato somministrato TAK-385 nei giorni 1 e 10 e fluconazolo nei giorni da 6 a 14. Ai partecipanti al braccio atorvastatina è stato somministrato TAK-385 nei giorni 1 e 10 e atorvastatina nei giorni da 6 a 14.

Questo studio monocentrico è stato condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è stato di 4 settimane. I partecipanti hanno effettuato più visite alla clinica, compreso un periodo di 16 giorni di reclusione in clinica e una visita finale 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolato nello studio:

  1. Età da 18 a 55 anni inclusi, al momento del consenso.
  2. Maschio o femmina adulto sano in buona salute, come determinato da una valutazione medica
  3. Peso ≥ 45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi, allo screening.
  4. Non fumatore e non utilizza prodotti contenenti tabacco (inclusi, ma non limitati a, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare o cerotti o gomme alla nicotina).

Criteri di esclusione I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati nello studio.

  1. - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) entro 1 anno prima dello screening o non è disposto ad astenersi dalle droghe durante lo studio.
  2. Il soggetto non è disposto ad accettare di astenersi da prodotti contenenti caffeina e alcol da 72 ore prima del check-in (Giorno -1) al completamento della valutazione finale.
  3. Il soggetto ha assunto farmaci su prescrizione o preparazioni erboristiche (ad es. Erba di San Giovanni) o ha ricevuto vaccinazioni entro 30 giorni prima del check-in (Giorno -1).
  4. Il soggetto ha assunto farmaci da banco (OTC) o integratori vitaminici entro 14 giorni prima del check-in (giorno -1). Il soggetto non è disposto ad accettare di astenersi dal consumo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo da 72 ore prima del check-in (Giorno -1) al completamento della valutazione finale.
  5. - Il soggetto ha una storia attuale o recente (entro 6 mesi) di malattia gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.
  6. Il soggetto ha un risultato positivo al test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo o l'antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  7. Il soggetto presenta un'anomalia ECG clinicamente significativa allo screening o al check-in (Giorno -1) o un intervallo QTc (mediante la correzione di Fridericia) di 450 msec o superiore, oppure il soggetto ha una storia di malattia cardiaca.
  8. Il soggetto ha valori di laboratorio anormali che suggeriscono una malattia clinicamente significativa allo screening o al check-in (Giorno -1).
  9. - Soggetti di sesso femminile che allattano e allattano o sono in stato di gravidanza prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Qualsiasi grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, potenzialmente interferire con il completamento del trattamento secondo questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAK-385 + fluconazolo
TAK-385 40 mg, compressa, per via orale una volta al giorno 1 e fluconazolo 400 mg, compressa, per via orale il giorno 6, quindi 200 mg, compressa, per via orale una volta al giorno nei giorni da 7 a 9, seguiti da una singola dose di TAK-385 in combinazione con fluconazolo 200 mg il giorno 10 poi fluconazolo 200 mg, compressa, per via orale una volta al giorno da solo nei giorni da 11 a 14.
Droga: TAK-385
Compresse TAK-385
Droga: Fluconazolo
Compresse di fluconazolo
Sperimentale: TAK-385 + atorvastatina
TAK-385 40 mg, compressa, per via orale una volta al giorno 1 e atorvastatina 80 mg, compressa, per via orale una volta al giorno nei giorni da 6 a 9, seguita da una singola dose di TAK-385 in associazione con atorvastatina 80 mg al giorno 10, quindi atorvastatina 80 mg , compressa, per via orale una volta al giorno da solo nei giorni da 11 a 14.
Droga: TAK-385
Compresse TAK-385
Droga: Atorvastatina
Compresse di atorvastatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di TAK-385 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Cmax è la concentrazione massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata di TAK-385 il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)
Cmax è la concentrazione massima di un farmaco dopo la somministrazione, ottenuta direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)
AUC(0-tlast): area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-385 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
AUC(0-tlast): area sotto la curva di concentrazione plasmatica dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di TAK-385 il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito di TAK-385 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 1 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
AUC(0-inf): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito di TAK-385 il giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito.
Giorno 10 (Pre-dose e più punti temporali fino a 120 ore dopo la dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno 1 evento avverso emergente (AE) durante il trattamento
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (p. es., un reperto di laboratorio anormale clinicamente significativo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso con insorgenza che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Basale e prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Le misurazioni dei segni vitali includevano la temperatura orale, la frequenza cardiaca, le misurazioni supine (dopo 3-5 minuti in questa posizione) e in piedi (dopo 3-5 minuti in questa posizione) della pressione arteriosa diastolica e sistolica.
Basale e prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale e prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 15
Un ECG a 12 derivazioni è stato somministrato nei giorni 1,9,10,11,15.
Basale e prima dose del farmaco oggetto dello studio fino al giorno 15
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi della chimica clinica e dei parametri ematologici e sono stati ottenuti campioni di urina per l'analisi delle urine. Le valutazioni cliniche di laboratorio sono state eseguite presso i laboratori centrali e/locali.
Basale e prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (22 giorni ± 3 giorni)
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di TAK-385
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Tmax è il tempo per raggiungere le concentrazioni massime (Cmax), pari al tempo (ore) a Cmax.
Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
AUC (0-120): area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da 0 a 120 ore di TAK-385
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Disposizione terminale Emivita (t1/2) di TAK-385
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
L'emivita di disposizione terminale (T1/2) è il tempo necessario affinché metà del farmaco venga eliminato dal plasma.
Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Autorizzazione apparente totale del corpo (CL/F) di TAK-385
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Frazione escreta invariata (Fe) di TAK-385
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Frazione di TAK-385 escreta nelle urine immodificata.
Giorni 1 e 10 (pre-dose e punti temporali multipli fino a 120 ore dopo la dose)
Concentrazioni plasmatiche minime per fluconazolo
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 12 Predose
I campioni di sangue per i livelli minimi di fluconazolo sono stati raccolti prima della somministrazione (prima della somministrazione di fluconazolo e prima di colazione) nei giorni da 8 a 12.
Giorni da 8 a 12 Predose
Concentrazioni minime plasmatiche per atorvastatina
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 12 Predose
I campioni di sangue per i livelli minimi di atorvastatina sono stati raccolti prima della somministrazione (prima della somministrazione di atorvastatina e prima della colazione) nei giorni da 8 a 12.
Giorni da 8 a 12 Predose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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