Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1-studie til evaluering af virkningerne af fluconazol og atorvastatin på farmakokinetikken af ​​TAK-385 hos raske forsøgspersoner

1. juni 2016 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1, åbent, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere virkningerne af flere orale doser af fluconazol og atorvastatin på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af TAK-385 hos raske forsøgspersoner

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, fast sekvens, 2-arm studie designet til at vurdere effekten af ​​multiple doser af fluconazol eller atorvastatin på enkeltdosis farmakokinetikken af ​​TAK-385 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-385. TAK-385 blev testet for at vurdere, om kroppens måde at behandle det på ændrer sig, når det administreres sammen med andre lægemidler (fluconazol eller atorvastatin). Denne undersøgelse så på laboratorieresultater hos personer, der tog TAK-385.

Undersøgelsen omfattede 40 patienter. Deltagerne blev tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper:

  • TAK-385 40 mg og fluconazol 400 mg på dag 6 og 200 mg på dag 7 til 14
  • TAK-385 40 mg og atorvastatin 80 mg på dag 6-14

Deltagerne i fluconazol-armen fik TAK-385 på dag 1 og 10 og fluconazol på dag 6 til 14. Deltagerne i atorvastatin-armen fik TAK-385 på dag 1 og 10 og atorvastatin på dag 6 til 14.

Dette enkeltcenterforsøg blev udført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse var 4 uger. Deltagerne aflagde flere besøg på klinikken, inklusive en 16-dages periode med indespærring på klinikken og et sidste besøg 7 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Hvert emne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Alder 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Sund voksen mand eller kvinde med godt helbred, som bestemt af en lægeevaluering
  3. Vægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  4. Ikke-ryger og bruger ikke tobaksholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak eller nikotinplaster eller tyggegummi).

Eksklusionskriterier Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes undersøgelsen.

  1. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) inden for 1 år før screening eller er uvillig til at afholde sig fra stoffer under hele undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen er ikke villig til at acceptere at afholde sig fra koffein og alkoholholdige produkter fra 72 timer før check-in (dag -1) til afslutning af den endelige vurdering.
  3. Forsøgspersonen har taget receptpligtig medicin eller urtepræparater (f.eks. perikon) eller modtaget immuniseringer inden for 30 dage før check-in (dag -1).
  4. Forsøgspersonen har taget håndkøbsmedicin eller vitamintilskud inden for 14 dage før check-in (dag -1). Forsøgspersonen er ikke villig til at acceptere at afholde sig fra indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige produkter fra 72 timer før check-in (dag -1) til afslutningen af ​​den endelige vurdering.
  5. Forsøgspersonen har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) historie med gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.
  6. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof eller antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  7. Individet har en klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening eller check-in (dag -1) eller et QTc-interval (ved Fridericias korrektion) på 450 msek eller mere, eller forsøgspersonen har en historie med hjertesygdom.
  8. Forsøgspersonen har unormale laboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant sygdom ved screening eller check-in (dag -1).
  9. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer og ammer eller er gravide før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-385 + fluconazol
TAK-385 40 mg, tablet, oralt én gang på dag 1 og fluconazol 400 mg, tablet, oralt på dag 6, derefter 200 mg, tablet, oralt én gang dagligt på dag 7 til 9 efterfulgt af en enkelt dosis TAK-385 i kombination med fluconazol 200 mg på dag 10, derefter fluconazol 200 mg, tablet, oralt én gang dagligt alene på dag 11 til 14.
Medicin: TAK-385
TAK-385 tabletter
Medicin: Fluconazol
Fluconazol tabletter
Eksperimentel: TAK-385 + atorvastatin
TAK-385 40 mg, tablet, oralt én gang på dag 1 og atorvastatin 80 mg, tablet, oralt én gang daglig på dag 6 til 9 efterfulgt af en enkelt dosis TAK-385 i kombination med atorvastatin 80 mg på dag 10, derefter atorvastatin 80 mg , tablet, oralt én gang dagligt alene på dag 11 til 14.
Medicin: TAK-385
TAK-385 tabletter
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Cmax er den maksimale koncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration af TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Cmax er den maksimale koncentration af et lægemiddel efter administration, opnået direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
AUC(0-tlast): Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
AUC(0-tlast): Areal under plasmakoncentrationskurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration af TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig af TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Dag 1 (foruddosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
AUC(0-inf): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig af TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Dag 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst 1 behandling Emergent Adverse Event (AE)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en bivirkning med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
Målinger af vitale tegn omfattede oral temperatur, hjertefrekvens, liggende (efter 3 til 5 minutter i denne stilling) og stående (efter 3 til 5 minutter i denne stilling) målinger af diastolisk og systolisk blodtryk.
Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med dag 15
Et 12-aflednings-EKG blev administreret på dag 1,9,10,11,15.
Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med dag 15
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemi og hæmatologiske parametre, og urinprøver blev taget til urinanalyse. Kliniske laboratorieevalueringer blev udført på centrale og/lokale laboratorier.
Baseline og første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen (22 dage ± 3 dage)
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration af TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Tmax er tiden til at nå de maksimale koncentrationer (Cmax), svarende til tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
AUC (0-120): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 120 timer med TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 120 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel.
Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Terminal disposition Halveringstid (t1/2) af TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Halveringstiden for terminal disposition (T1/2) er den tid, det tager, før halvdelen af ​​lægemidlet er elimineret fra plasmaet.
Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Fraktion udskilt uændret (Fe) af TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Fraktion af TAK-385 udskilles uændret i urinen.
Dag 1 og 10 (førdosis og flere tidspunkter op til 120 timer efter dosis)
Plasma-trough-koncentrationer for Fluconazol
Tidsramme: Dage 8 til 12 Foruddosis
Blodprøver for fluconazol-bundniveauer blev indsamlet før dosis (før dosering med fluconazol og før morgenmad) på dag 8 til 12.
Dage 8 til 12 Foruddosis
Plasma-trough-koncentrationer for Atorvastatin
Tidsramme: Dage 8 til 12 Foruddosis
Blodprøver for atorvastatin bundniveauer blev indsamlet før dosis (før dosering med atorvastatin og før morgenmad) på dag 8 til 12.
Dage 8 til 12 Foruddosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-385

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner