Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere effekten av flukonazol og atorvastatin på farmakokinetikken til TAK-385 hos friske personer

1. juni 2016 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, åpen, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere orale doser av flukonazol og atorvastatin på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av TAK-385 hos friske personer

Dette er en ikke-randomisert, åpen, fast sekvens, 2-armsstudie designet for å vurdere effekten av flere doser av flukonazol eller atorvastatin på enkeltdose-farmakokinetikken til TAK-385 hos friske voksne personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-385. TAK-385 ble testet for å vurdere om måten den behandles på, endrer seg når den administreres sammen med andre medisiner (flukonazol eller atorvastatin). Denne studien så på laboratorieresultater hos personer som tok TAK-385.

Studien inkluderte 40 pasienter. Deltakerne ble tildelt en av de to behandlingsgruppene:

  • TAK-385 40 mg og flukonazol 400 mg på dag 6 og 200 mg på dag 7 til 14
  • TAK-385 40 mg og atorvastatin 80 mg på dag 6-14

Deltakerne i flukonazol-armen ble administrert TAK-385 på dag 1 og 10 og flukonazol på dag 6 til og med 14. Deltakere i atorvastatin-armen ble administrert TAK-385 på dag 1 og 10 og atorvastatin på dag 6 til 14.

Denne enkeltsenterforsøket ble utført i USA. Den totale tiden for å delta i denne studien var 4 uker. Deltakerne besøkte klinikken flere ganger, inkludert en 16-dagers periode med innesperring til klinikken, og et siste besøk 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Hvert emne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. Alder 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  2. Frisk voksen mann eller kvinne med god helse, som bestemt av en legeevaluering
  3. Vekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
  4. Ikke-røyker og bruker ikke tobakksholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk eller nikotinplaster eller tyggegummi).

Eksklusjonskriterier Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier skal ikke registreres i studien.

  1. Forsøkspersonen har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) innen 1 år før screening eller er uvillig til å avstå fra rusmidler gjennom hele studien.
  2. Observanden er ikke villig til å gå med på å avstå fra koffein og alkoholholdige produkter fra 72 timer før innsjekking (Dag -1) til ferdigstillelse av den endelige vurderingen.
  3. Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte medisiner eller urtepreparater (f.eks. johannesurt) eller mottatt vaksinasjoner innen 30 dager før innsjekking (dag -1).
  4. Personen har tatt noen reseptfrie medisiner eller vitamintilskudd innen 14 dager før innsjekking (dag -1). Observanden er ikke villig til å gå med på å avstå fra inntak av grapefrukt eller grapefruktholdige produkter fra 72 timer før innsjekking (Dag -1) til den endelige vurderingen er fullført.
  5. Personen har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) historie med gastrointestinal sykdom som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler.
  6. Forsøkspersonen har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller antigen, eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
  7. Personen har en klinisk signifikant EKG-avvik ved screening eller innsjekking (dag -1) eller et QTc-intervall (ved Fridericias korreksjon) på 450 msek eller mer, eller personen har en historie med hjertesykdom.
  8. Personen har unormale laboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant sykdom ved screening eller innsjekking (dag -1).
  9. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer og ammer eller er gravide før den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening potensielt kan forstyrre fullføringen av behandlingen i henhold til denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TAK-385 + flukonazol
TAK-385 40 mg, tablett, oralt én gang på dag 1 og flukonazol 400 mg, tablett, oralt på dag 6, deretter 200 mg, tablett, oralt én gang daglig på dag 7 til 9 etterfulgt av en enkeltdose av TAK-385 i kombinasjon med flukonazol 200 mg på dag 10, deretter flukonazol 200 mg, tablett, oralt én gang daglig alene på dag 11 til 14.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 tabletter
Legemiddel: Flukonazol
Flukonazol tabletter
Eksperimentell: TAK-385 + atorvastatin
TAK-385 40 mg, tablett, oralt én gang på dag 1 og atorvastatin 80 mg, tablett, oralt én gang daglig på dag 6 til 9 etterfulgt av en enkeltdose av TAK-385 i kombinasjon med atorvastatin 80 mg på dag 10, deretter atorvastatin 80 mg , tablett, oralt én gang daglig alene på dag 11 til 14.
Legemiddel: TAK-385
TAK-385 tabletter
Legemiddel: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Cmax er toppkonsentrasjonen av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Cmax er toppkonsentrasjonen av et legemiddel etter administrering, hentet direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
AUC(0-tlast): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
AUC(0-tlast): Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonen mot tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-385 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Dag 1 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
AUC(0-inf): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig av TAK-385 på dag 10
Tidsramme: Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig.
Dag 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst 1 behandling Emergent Adverse Event (AE)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
En bivirkning (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En behandlings-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning med en debut som oppstår etter å ha mottatt studiemedikament.
Første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
Målinger av vitale tegn inkluderte oral temperatur, hjertefrekvens, liggende (etter 3 til 5 minutter i denne posisjonen) og stående (etter 3 til 5 minutter i denne posisjonen) målinger av diastolisk og systolisk blodtrykk.
Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til og med dag 15
Et 12-avlednings EKG ble administrert på dag 1,9,10,11,15.
Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til og med dag 15
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemi og hematologiske parametere og urinprøver ble tatt for urinanalyse. Kliniske laboratorieevalueringer ble utført ved sentrale og/lokale laboratorier.
Grunnlinje og første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (22 dager ± 3 dager)
Tmax: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon av TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Tmaks er tiden for å nå maksimale konsentrasjoner (Cmax), lik tid (timer) til Cmax.
Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
AUC (0-120): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 120 timer med TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven fra 0 til 120 timer etter administrering av studiemedikament.
Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Terminal disposisjon Halveringstid (t1/2) for TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Terminal halveringstid (T1/2) er tiden det tar før halvparten av legemidlet blir eliminert fra plasma.
Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Tilsynelatende total kroppsklaring (CL/F) av TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Fraksjon utskilt uendret (Fe) av TAK-385
Tidsramme: Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Fraksjon av TAK-385 skilles ut i urinen uendret.
Dag 1 og 10 (forhåndsdosering og flere tidspunkter opptil 120 timer etter dose)
Plasma bunnkonsentrasjoner for flukonazol
Tidsramme: Dag 8 til 12 Forhåndsdosering
Blodprøver for bunnnivåer av flukonazol ble tatt før dose (før dosering med flukonazol og før frokost) på dag 8 til 12.
Dag 8 til 12 Forhåndsdosering
Plasma bunnkonsentrasjoner for atorvastatin
Tidsramme: Dag 8 til 12 Forhåndsdosering
Blodprøver for bunnnivåer av atorvastatin ble tatt før dose (før dosering med atorvastatin og før frokost) på dag 8 til 12.
Dag 8 til 12 Forhåndsdosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere