Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1-studie för att utvärdera effekterna av flukonazol och atorvastatin på farmakokinetiken för TAK-385 hos friska försökspersoner

1 juni 2016 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

En öppen fas 1-studie mellan läkemedel och läkemedelsinteraktioner för att utvärdera effekterna av multipla orala doser av flukonazol och atorvastatin på farmakokinetiken för en enstaka oral dos av TAK-385 hos friska försökspersoner

Detta är en icke-randomiserad, öppen, fast sekvens, 2-armsstudie utformad för att bedöma effekten av flera doser av flukonazol eller atorvastatin på endosfarmakokinetiken för TAK-385 hos friska vuxna försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter TAK-385. TAK-385 testades för att bedöma om hur det bearbetas kroppen förändras när det administreras med andra mediciner (flukonazol eller atorvastatin). Denna studie tittade på labbresultat hos personer som tog TAK-385.

Studien inkluderade 40 patienter. Deltagarna tilldelades en av de två behandlingsgrupperna:

  • TAK-385 40 mg och flukonazol 400 mg dag 6 och 200 mg dag 7 till 14
  • TAK-385 40 mg och atorvastatin 80 mg på dagarna 6-14

Deltagarna i flukonazolarmen administrerades TAK-385 på dag 1 och 10 och flukonazol på dag 6 till 14. Deltagarna i atorvastatinarmen administrerades TAK-385 på dag 1 och 10 och atorvastatin på dag 6 till 14.

Denna studie med ett enda center genomfördes i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie var 4 veckor. Deltagarna gjorde flera besök på kliniken, inklusive en 16-dagars period av förlossning på kliniken, och ett sista besök 7 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Varje ämne måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerad i studien:

  1. Ålder 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  2. Frisk vuxen man eller kvinna med god hälsa, enligt en läkares utvärdering
  3. Vikt ≥ 45 kg och body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
  4. Rökar inte och använder inte tobaksinnehållande produkter (inklusive, men inte begränsat till, cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak eller nikotinplåster eller tuggummi).

Uteslutningskriterier Försökspersoner som uppfyller något av följande uteslutningskriterier ska inte registreras i studien.

  1. Försökspersonen har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) inom 1 år före screening eller är ovillig att avstå från droger under hela studien.
  2. Försökspersonen är inte villig att gå med på att avstå från koffein och alkoholhaltiga produkter från 72 timmar före incheckning (dag -1) till slutförandet av den slutliga bedömningen.
  3. Försökspersonen har tagit något receptbelagt läkemedel eller örtpreparat (t.ex. johannesört) eller fått någon immunisering inom 30 dagar före incheckning (dag -1).
  4. Försökspersonen har tagit några receptfria (OTC) mediciner eller vitamintillskott inom 14 dagar före incheckning (dag -1). Försökspersonen är ovillig att gå med på att avstå från konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter från 72 timmar före incheckning (dag -1) till slutförandet av den slutliga bedömningen.
  5. Patienten har aktuell eller nyligen (inom 6 månader) historia av gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel.
  6. Försökspersonen har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus (HCV) antikropp, antikropp eller antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
  7. Patienten har en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid screening eller incheckning (dag -1) eller ett QTc-intervall (enligt Fridericias korrigering) på 450 msek eller mer, eller så har patienten en historia av hjärtsjukdom.
  8. Patienten har onormala laboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant sjukdom vid screening eller incheckning (dag -1).
  9. Kvinnliga försökspersoner som ammar och ammar eller är gravida före den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Alla allvarliga medicinska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, potentiellt skulle kunna störa slutförandet av behandlingen enligt detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAK-385 + flukonazol
TAK-385 40 mg, tablett, oralt en gång dag 1 och flukonazol 400 mg, tablett, oralt dag 6, sedan 200 mg, tablett, oralt en gång dagligen dag 7 till 9 följt av en engångsdos av TAK-385 i kombination med flukonazol 200 mg på dag 10 sedan flukonazol 200 mg, tablett, oralt en gång dagligen enbart på dag 11 till 14.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 tabletter
Läkemedel: Flukonazol
Flukonazol tabletter
Experimentell: TAK-385 + atorvastatin
TAK-385 40 mg, tablett, oralt en gång på dag 1 och atorvastatin 80 mg, tablett, oralt en gång dagligen på dagarna 6 till 9 följt av en engångsdos av TAK-385 i kombination med atorvastatin 80 mg på dag 10, sedan atorvastatin 80 mg , tablett, oralt en gång dagligen på dag 11 till 14.
Läkemedel: TAK-385
TAK-385 tabletter
Läkemedel: Atorvastatin
Atorvastatin tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av TAK-385 på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Cmax är den högsta koncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan.
Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration av TAK-385 på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Cmax är den högsta koncentrationen av ett läkemedel efter administrering, erhållen direkt från plasmakoncentration-tid-kurvan.
Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
AUC(0-tlast): Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av TAK-385 på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen.
Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
AUC(0-tlast): Area under plasmakoncentrationskurvan från tid noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen av TAK-385 på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen.
Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av TAK-385 på dag 1
Tidsram: Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet.
Dag 1 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
AUC(0-inf): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet av TAK-385 på dag 10
Tidsram: Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlighet.
Dag 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst 1 behandling Emergent Adverse Event (AE)
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel; det behöver inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett kliniskt signifikant onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) definieras som en biverkning med en debut som inträffar efter att ha fått studieläkemedlet.
Första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Baslinje och första dos av studieläkemedlet fram till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
Mätningar av vitala tecken inkluderade oral temperatur, hjärtfrekvens, liggande (efter 3 till 5 minuter i denna position) och stående (efter 3 till 5 minuter i denna position) mätningar av diastoliskt och systoliskt blodtryck.
Baslinje och första dos av studieläkemedlet fram till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje och första dos av studieläkemedlet till och med dag 15
Ett 12-avlednings-EKG administrerades på dagarna 1,9,10,11,15.
Baslinje och första dos av studieläkemedlet till och med dag 15
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Baslinje och första dos av studieläkemedlet fram till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
Blodprover togs för analys av klinisk kemi och hematologiska parametrar och urinprov togs för urinanalys. Kliniska laboratorieutvärderingar utfördes vid centrala och/lokala laboratorier.
Baslinje och första dos av studieläkemedlet fram till slutet av studien (22 dagar ± 3 dagar)
Tmax: Dags att nå maximal plasmakoncentration av TAK-385
Tidsram: Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Tmax är tiden för att nå maximala koncentrationer (Cmax), lika med tid (timmar) till Cmax.
Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
AUC (0-120): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 120 timmar av TAK-385
Tidsram: Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 120 timmar efter administrering av studieläkemedlet.
Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Terminal disposition Halveringstid (t1/2) för TAK-385
Tidsram: Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Terminal halveringstid (T1/2) är den tid som krävs för att hälften av läkemedlet ska elimineras från plasman.
Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Synbar total kroppsavstånd (CL/F) för TAK-385
Tidsram: Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Fraktion utsöndrad oförändrad (Fe) av TAK-385
Tidsram: Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Fraktion av TAK-385 utsöndras i urinen oförändrad.
Dag 1 och 10 (fördos och flera tidpunkter upp till 120 timmar efter dosering)
Plasmatrågkoncentrationer för flukonazol
Tidsram: Dag 8 till 12 Fördos
Blodprover för dalnivåer av flukonazol togs före dosen (före dosering med flukonazol och före frukost) dag 8 till 12.
Dag 8 till 12 Fördos
Plasma dalkoncentrationer för atorvastatin
Tidsram: Dag 8 till 12 Fördos
Blodprover för lägsta nivåer av atorvastatin togs före dosen (före dosering med atorvastatin och före frukost) dag 8 till 12.
Dag 8 till 12 Fördos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

21 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TAK-385

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera