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Um estudo de fase 1 para avaliar os efeitos do fluconazol e da atorvastatina na farmacocinética do TAK-385 em indivíduos saudáveis

1 de junho de 2016 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de interação medicamentosa de fase 1, aberto, para avaliar os efeitos de múltiplas doses orais de fluconazol e atorvastatina na farmacocinética de uma dose oral única de TAK-385 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo não randomizado, aberto, de sequência fixa, de 2 braços, projetado para avaliar o efeito de doses múltiplas de fluconazol ou atorvastatina na farmacocinética de dose única de TAK-385 em indivíduos adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-385. O TAK-385 estava sendo testado para avaliar se a forma como ele é processado pelo corpo muda quando administrado com outros medicamentos (fluconazol ou atorvastatina). Este estudo analisou os resultados de laboratório em pessoas que tomaram TAK-385.

O estudo envolveu 40 pacientes. Os participantes foram designados para um dos dois grupos de tratamento:

  • TAK-385 40 mg e fluconazol 400 mg no dia 6 e 200 mg nos dias 7 a 14
  • TAK-385 40 mg e atorvastatina 80 mg nos dias 6-14

Os participantes do grupo fluconazol receberam TAK-385 nos dias 1 e 10 e fluconazol nos dias 6 a 14. Os participantes no braço da atorvastatina receberam TAK-385 nos dias 1 e 10 e atorvastatina nos dias 6 a 14.

Este estudo de centro único foi realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar neste estudo foi de 4 semanas. Os participantes fizeram várias visitas à clínica, incluindo um período de 16 dias de confinamento à clínica e uma visita final 7 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser incluído no estudo:

  1. Idade de 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento.
  2. Homem adulto saudável ou mulher com boa saúde, conforme determinado por uma avaliação médica
  3. Peso ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive, na triagem.
  4. Não fumante e não usa produtos que contenham tabaco (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar ou adesivo ou chiclete de nicotina).

Critérios de exclusão Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos no estudo.

  1. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) dentro de 1 ano antes da triagem ou não está disposto a se abster de drogas durante o estudo.
  2. O sujeito não está disposto a concordar em se abster de cafeína e produtos que contenham álcool de 72 horas antes do check-in (dia -1) até a conclusão da avaliação final.
  3. O indivíduo tomou qualquer medicamento prescrito ou preparações à base de ervas (por exemplo, erva de São João) ou recebeu qualquer imunização dentro de 30 dias antes do check-in (Dia -1).
  4. O sujeito tomou qualquer medicamento de venda livre (OTC) ou suplementos vitamínicos dentro de 14 dias antes do check-in (Dia -1). O sujeito não está disposto a concordar em se abster do consumo de toranja ou produtos contendo toranja de 72 horas antes do check-in (Dia -1) até a conclusão da avaliação final.
  5. O sujeito tem história atual ou recente (dentro de 6 meses) de doença gastrointestinal que se espera que influencie a absorção de drogas.
  6. O indivíduo tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo ou antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
  7. O sujeito tem uma anormalidade de ECG clinicamente significativa na triagem ou check-in (Dia -1) ou um intervalo QTc (pela correção de Fridericia) de 450 mseg ou mais, ou o sujeito tem um histórico de doença cardíaca.
  8. O sujeito tem valores laboratoriais anormais sugerindo uma doença clinicamente significativa na triagem ou check-in (Dia -1).
  9. Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando e amamentando ou grávidas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  10. Qualquer doença médica ou psiquiátrica grave que possa, na opinião do investigador, interferir potencialmente na conclusão do tratamento de acordo com este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TAK-385 + fluconazol
TAK-385 40 mg, comprimido, via oral uma vez no dia 1 e fluconazol 400 mg, comprimido, via oral, no dia 6, depois 200 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia, nos dias 7 a 9, seguido por uma dose única de TAK-385 em combinação com fluconazol 200 mg no dia 10, então fluconazol 200 mg, comprimido, via oral uma vez ao dia sozinho nos dias 11 a 14.
Medicamento: TAK-385
Comprimidos TAK-385
Medicamento: Fluconazol
Comprimidos de fluconazol
Experimental: TAK-385 + atorvastatina
TAK-385 40 mg, comprimido, via oral uma vez no Dia 1 e atorvastatina 80 mg, comprimido, via oral, uma vez ao dia nos Dias 6 a 9, seguido de uma dose única de TAK-385 em combinação com atorvastatina 80 mg no Dia 10 e depois atorvastatina 80 mg , comprimido, por via oral uma vez ao dia sozinho nos dias 11 a 14.
Medicamento: TAK-385
Comprimidos TAK-385
Medicamento: Atorvastatina
Comprimidos de atorvastatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de TAK-385 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Cmax é a concentração máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Cmax: Concentração plasmática máxima observada de TAK-385 no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Cmax é a concentração máxima de um fármaco após a administração, obtida diretamente da curva concentração plasmática-tempo.
Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
AUC(0-tlast): Área sob a curva de concentração de plasma desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de TAK-385 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o momento da última concentração quantificável.
Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
AUC(0-tlast): Área sob a curva de concentração de plasma desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável de TAK-385 no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de zero até o momento da última concentração quantificável.
Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito de TAK-385 no dia 1
Prazo: Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito.
Dia 1 (pré-dose e múltiplos pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
AUC(0-inf): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo 0 ao infinito de TAK-385 no dia 10
Prazo: Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito.
Dia 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos 1 evento adverso emergente (EA) de tratamento
Prazo: Primeira dose da droga do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não necessariamente tem que ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso com início que ocorre após o recebimento do medicamento do estudo.
Primeira dose da droga do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos sinais vitais
Prazo: Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
As medições dos sinais vitais incluíram temperatura oral, frequência cardíaca, medições supina (após 3 a 5 minutos nesta posição) e em pé (após 3 a 5 minutos nesta posição) da pressão arterial diastólica e sistólica.
Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos achados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o dia 15
Um ECG de 12 derivações foi administrado nos dias 1,9,10,11,15.
Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o dia 15
Número de Participantes com Alterações Clínicas Significativas em Exames Laboratoriais
Prazo: Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
Amostras de sangue foram coletadas para análise da química clínica e parâmetros hematológicos e amostras de urina foram obtidas para urinálise. As avaliações laboratoriais clínicas foram realizadas em laboratórios centrais e/locais.
Linha de base e primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (22 dias ± 3 dias)
Tmax: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de TAK-385
Prazo: Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Tmax é o tempo para atingir as concentrações máximas (Cmax), igual ao tempo (horas) para Cmax.
Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
AUC (0-120): Área sob a curva de concentração de plasma-tempo de 0 a 120 horas de TAK-385
Prazo: Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 120 horas após a administração do medicamento em estudo.
Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Meia-vida de Disposição Terminal (t1/2) de TAK-385
Prazo: Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
A meia-vida de disposição terminal (T1/2) é o tempo necessário para que metade da droga seja eliminada do plasma.
Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Depuração Corporal Total Aparente (CL/F) de TAK-385
Prazo: Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Fração Excretada Inalterada (Fe) de TAK-385
Prazo: Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Fração de TAK-385 excretada na urina inalterada.
Dias 1 e 10 (pré-dose e vários pontos de tempo até 120 horas pós-dose)
Concentrações mínimas plasmáticas para fluconazol
Prazo: Dias 8 a 12 Pré-dose
Amostras de sangue para níveis mínimos de fluconazol foram coletadas antes da dose (antes da administração de fluconazol e antes do café da manhã) nos dias 8 a 12.
Dias 8 a 12 Pré-dose
Concentrações mínimas plasmáticas para atorvastatina
Prazo: Dias 8 a 12 Pré-dose
Amostras de sangue para níveis mínimos de atorvastatina foram coletadas antes da dose (antes da administração de atorvastatina e antes do café da manhã) nos dias 8 a 12.
Dias 8 a 12 Pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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