Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu ocenę wpływu flukonazolu i atorwastatyny na farmakokinetykę TAK-385 u zdrowych osób

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące interakcji lek-lek w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek doustnych flukonazolu i atorwastatyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej TAK-385 u zdrowych osób

Jest to nierandomizowane, otwarte, ustalone sekwencje, 2-ramienne badanie mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek flukonazolu lub atorwastatyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki TAK-385 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-385. TAK-385 był testowany, aby ocenić, czy sposób jego przetwarzania zmienia się w organizmie, gdy jest podawany z innymi lekami (flukonazolem lub atorwastatyną). W tym badaniu przyjrzano się wynikom laboratoryjnym u osób, które przyjmowały TAK-385.

Do badania włączono 40 pacjentów. Uczestnicy zostali przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • TAK-385 40 mg i flukonazol 400 mg w dniu 6 i 200 mg w dniach od 7 do 14
  • TAK-385 40 mg i atorwastatyna 80 mg w dniach 6-14

Uczestnikom grupy otrzymującej flukonazol podawano TAK-385 w dniach 1 i 10 oraz flukonazol w dniach od 6 do 14. Uczestnikom grupy otrzymującej atorwastatynę podawano TAK-385 w dniach 1 i 10 oraz atorwastatynę w dniach od 6 do 14.

Ta jednoośrodkowa próba została przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił 4 tygodnie. Uczestnicy odbyli wiele wizyt w klinice, w tym jeden 16-dniowy okres zamknięcia w klinice i ostatnią wizytę 7 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączonym do badania:

  1. Wiek od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  2. Zdrowy dorosły mężczyzna lub kobieta w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z oceną lekarza
  3. Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego.
  4. Niepalący i nie używa produktów zawierających tytoń (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów lub gumy nikotynowej).

Kryteria wykluczenia Uczestników spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie należy włączać do badania.

  1. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub nie chce powstrzymać się od narkotyków podczas całego badania.
  2. Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od spożywania kofeiny i produktów zawierających alkohol od 72 godzin przed zameldowaniem (Dzień -1) do zakończenia oceny końcowej.
  3. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki na receptę lub preparaty ziołowe (np. ziele dziurawca) lub otrzymał jakiekolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1).
  4. Uczestnik przyjmował jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC) lub suplementy witaminowe w ciągu 14 dni przed zameldowaniem (Dzień -1). Uczestnik nie wyraża zgody na powstrzymanie się od spożycia grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta od 72 godzin przed zameldowaniem (Dzień -1) do zakończenia oceny końcowej.
  5. Pacjent ma obecną lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na wchłanianie leków.
  6. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała lub antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcji serologicznych na obecność kiły podczas badania przesiewowego.
  7. Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w zapisie EKG podczas badania przesiewowego lub kontroli (Dzień -1) lub odstęp QTc (według korekty Fridericia) wynoszący 450 ms lub więcej, lub pacjent ma chorobę serca w wywiadzie.
  8. Pacjent ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne sugerujące klinicznie istotną chorobę podczas badania przesiewowego lub kontroli (Dzień -1).
  9. Kobiety, które karmią piersią i karmią piersią lub są w ciąży przed pierwszą dawką badanego leku.
  10. Każda poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która zdaniem badacza mogłaby potencjalnie przeszkodzić w zakończeniu leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-385 + flukonazol
TAK-385 40 mg, tabletka, doustnie raz w dniu 1 i flukonazol 400 mg, tabletka, doustnie w dniu 6, następnie 200 mg, tabletka, doustnie raz dziennie w dniach od 7 do 9, a następnie pojedyncza dawka TAK-385 w połączeniu z flukonazol 200 mg w dniu 10, następnie flukonazol 200 mg, tabletka, doustnie raz dziennie sam w dniach od 11 do 14.
Lek: TAK-385
TAK-385 tabletki
Lek: Flukonazol
Tabletki flukonazolu
Eksperymentalny: TAK-385 + atorwastatyna
TAK-385 40 mg, tabletka, doustnie raz w dniu 1 i atorwastatyna 80 mg, tabletka, doustnie raz dziennie w dniach od 6 do 9, a następnie pojedyncza dawka TAK-385 w połączeniu z 80 mg atorwastatyny w dniu 10, a następnie 80 mg atorwastatyny , tabletka, doustnie raz dziennie samodzielnie w dniach od 11 do 14.
Lek: TAK-385
TAK-385 tabletki
Lek: Atorwastatyna
Tabletki atorwastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-385 w osoczu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Cmax jest szczytowym stężeniem leku po podaniu, uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie TAK-385 w osoczu w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Cmax jest szczytowym stężeniem leku po podaniu, uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
AUC(0-tlast): pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-385 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
AUC(0-tlast): pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia TAK-385 w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego wymiernego stężenia.
Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-385 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 1 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
AUC(0-inf): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności TAK-385 w dniu 10
Ramy czasowe: Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
Dzień 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej 1 zabiegiem Pojawiające się zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (np. istotnym klinicznie nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z lekiem, czy nie. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku.
Pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Pomiary parametrów życiowych obejmowały temperaturę w jamie ustnej, częstość akcji serca, pomiary rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej (po 3 do 5 minutach w tej pozycji) i stojącej (po 3 do 5 minutach w tej pozycji).
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do dnia 15
Wykonano 12-odprowadzeniowe EKG w dniach 1,9,10,11,15.
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do dnia 15
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Pobrano próbki krwi do analizy chemii klinicznej i parametrów hematologicznych oraz próbki moczu do analizy moczu. Kliniczne oceny laboratoryjne przeprowadzono w centralnych i/lub lokalnych laboratoriach.
Wartość wyjściowa i pierwsza dawka badanego leku do końca badania (22 dni ± 3 dni)
Tmax: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TAK-385 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń (Cmax), równy czasowi (w godzinach) do Cmax.
Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
AUC (0-120): pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 120 godzin TAK-385
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 120 godzin po podaniu badanego leku.
Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Końcowa dyspozycja Okres półtrwania (t1/2) TAK-385
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Okres półtrwania w fazie końcowej (T1/2) to czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F) TAK-385
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Frakcja wydalana w postaci niezmienionej (Fe) TAK-385
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Frakcja TAK-385 jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.
Dzień 1 i 10 (przed podaniem i wiele punktów czasowych do 120 godzin po podaniu)
Minimalne stężenia flukonazolu w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 8 do 12 Przed podaniem
Próbki krwi do badania minimalnych stężeń flukonazolu pobierano przed podaniem dawki (przed podaniem dawki flukonazolu i przed śniadaniem) w dniach od 8 do 12.
Dni od 8 do 12 Przed podaniem
Najniższe stężenia atorwastatyny w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 8 do 12 Przed podaniem
Próbki krwi w celu oznaczenia minimalnych poziomów atorwastatyny pobierano przed podaniem dawki (przed podaniem dawki atorwastatyny i przed śniadaniem) w dniach od 8 do 12.
Dni od 8 do 12 Przed podaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-385

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj