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Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Fluconazol und Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von TAK-385 bei gesunden Probanden

1. Juni 2016 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Arzneimittel-Interaktionsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von Fluconazol und Atorvastatin auf die Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis von TAK-385 bei gesunden Probanden

Dies ist eine nicht randomisierte, offene, zweiarmige Studie mit fester Sequenz, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Mehrfachdosen von Fluconazol oder Atorvastatin auf die Pharmakokinetik von TAK-385 nach einmaliger Gabe bei gesunden erwachsenen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-385. TAK-385 wurde getestet, um festzustellen, ob sich die Art und Weise, wie es vom Körper verarbeitet wird, verändert, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten (Fluconazol oder Atorvastatin) verabreicht wird. Diese Studie untersuchte Laborergebnisse bei Personen, die TAK-385 einnahmen.

Die Studie umfasste 40 Patienten. Die Teilnehmer wurden einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  • TAK-385 40 mg und Fluconazol 400 mg an Tag 6 und 200 mg an den Tagen 7 bis 14
  • TAK-385 40 mg und Atorvastatin 80 mg an den Tagen 6-14

Den Teilnehmern des Fluconazol-Arms wurde TAK-385 an den Tagen 1 und 10 und Fluconazol an den Tagen 6 bis 14 verabreicht. Den Teilnehmern des Atorvastatin-Arms wurde an den Tagen 1 und 10 TAK-385 und an den Tagen 6 bis 14 Atorvastatin verabreicht.

Diese monozentrische Studie wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie betrug 4 Wochen. Die Teilnehmer machten mehrere Besuche in der Klinik, einschließlich einer 16-tägigen Haftzeit in der Klinik, und einen letzten Besuch 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Jedes Fach muss alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Alter 18 bis einschließlich 55 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Gesunder erwachsener Mann oder Frau bei guter Gesundheit, wie durch eine ärztliche Beurteilung festgestellt
  3. Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2, einschließlich, beim Screening.
  4. Nichtraucher und verwendet keine tabakhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak oder Nikotinpflaster oder -kaugummi).

Ausschlusskriterien Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in die Studie aufgenommen werden.

  1. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als illegaler Drogenkonsum) oder ist nicht bereit, während der gesamten Studie auf Drogen zu verzichten.
  2. Der Proband ist nicht bereit zuzustimmen, ab 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) bis zum Abschluss der abschließenden Bewertung auf koffein- und alkoholhaltige Produkte zu verzichten.
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräuterpräparate (z. B. Johanniskraut) eingenommen oder Impfungen erhalten.
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) rezeptfreie (OTC) Medikamente oder Vitaminpräparate eingenommen. Der Proband ist nicht bereit zuzustimmen, ab 72 Stunden vor dem Check-in (Tag -1) bis zum Abschluss der abschließenden Bewertung auf den Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Produkten zu verzichten.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie die Absorption von Arzneimitteln beeinflussen.
  6. Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Antikörper oder -Antigen oder serologische Reaktionen auf Syphilis beim Screening.
  7. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening oder beim Check-in (Tag -1) oder ein QTc-Intervall (durch Fridericias Korrektur) von 450 ms oder mehr, oder das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  8. Das Subjekt weist beim Screening oder Check-in (Tag -1) abnormale Laborwerte auf, die auf eine klinisch signifikante Krankheit hindeuten.
  9. Weibliche Probanden, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments stillen und stillen oder schwanger sind.
  10. Jegliche schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung gemäß diesem Protokoll beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAK-385 + Fluconazol
TAK-385 40 mg, Tablette, oral einmal an Tag 1 und Fluconazol 400 mg, Tablette, oral an Tag 6, dann 200 mg, Tablette, oral einmal täglich an den Tagen 7 bis 9, gefolgt von einer Einzeldosis TAK-385 in Kombination mit Fluconazol 200 mg an Tag 10, dann Fluconazol 200 mg, Tablette, oral einmal täglich allein an den Tagen 11 bis 14.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385-Tabletten
Arzneimittel: Fluconazol
Fluconazol-Tabletten
Experimental: TAK-385 + Atorvastatin
TAK-385 40 mg, Tablette, einmal täglich an Tag 1 und Atorvastatin 80 mg, Tablette, einmal täglich an den Tagen 6 bis 9, gefolgt von einer Einzeldosis TAK-385 in Kombination mit Atorvastatin 80 mg an Tag 10, dann Atorvastatin 80 mg , Tablette, oral einmal täglich allein an den Tagen 11 bis 14.
Arzneimittel: TAK-385
TAK-385-Tabletten
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TAK-385 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist die Spitzenkonzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von TAK-385 an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Cmax ist die Spitzenkonzentration eines Arzneimittels nach Verabreichung, die direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
AUC(0-tlast): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von TAK-385 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
AUC(0-tlast): Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration von TAK-385 an Tag 10
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von TAK-385 am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Tag 1 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
AUC(0-inf): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich von TAK-385 am 10. Tag
Zeitfenster: Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Tag 10 (Vordosierung und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 behandlungsbedingtem unerwünschtem Ereignis (AE)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Medikament verabreicht wurde; es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nach Erhalt des Studienmedikaments auftritt.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Die Vitalfunktionsmessungen umfassten die orale Temperatur, die Herzfrequenz, Messungen des diastolischen und systolischen Blutdrucks im Liegen (nach 3 bis 5 Minuten in dieser Position) und im Stehen (nach 3 bis 5 Minuten in dieser Position).
Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde
Zeitfenster: Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis Tag 15
An den Tagen 1, 9, 10, 11, 15 wurde ein 12-Kanal-EKG durchgeführt.
Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Blutproben wurden zur Analyse der klinischen Chemie und der hämatologischen Parameter entnommen und Urinproben wurden zur Urinanalyse entnommen. Klinische Laboruntersuchungen wurden in zentralen und lokalen Labors durchgeführt.
Baseline und erste Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (22 Tage ± 3 Tage)
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von TAK-385
Zeitfenster: Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentrationen (Cmax), gleich der Zeit (Stunden) bis Cmax.
Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
AUC (0–120): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 120 Stunden von TAK-385
Zeitfenster: Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis 120 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Terminale Disposition Halbwertszeit (t1/2) von TAK-385
Zeitfenster: Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Die terminale Dispositionshalbwertszeit (T1/2) ist die Zeit, die erforderlich ist, bis die Hälfte des Arzneimittels aus dem Plasma ausgeschieden ist.
Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CL/F) von TAK-385
Zeitfenster: Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Unverändert ausgeschiedener Anteil (Fe) von TAK-385
Zeitfenster: Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Anteil von TAK-385, der unverändert im Urin ausgeschieden wird.
Tage 1 und 10 (vor der Dosis und mehrere Zeitpunkte bis zu 120 Stunden nach der Dosis)
Plasma-Talkonzentrationen für Fluconazol
Zeitfenster: Tage 8 bis 12 Prädosis
Blutproben für Fluconazol-Talspiegel wurden vor der Einnahme (vor der Gabe von Fluconazol und vor dem Frühstück) an den Tagen 8 bis 12 entnommen.
Tage 8 bis 12 Prädosis
Plasma-Talkonzentrationen für Atorvastatin
Zeitfenster: Tage 8 bis 12 Prädosis
Blutproben für Atorvastatin-Talspiegel wurden vor der Einnahme (vor der Einnahme von Atorvastatin und vor dem Frühstück) an den Tagen 8 bis 12 entnommen.
Tage 8 bis 12 Prädosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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