Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus flukonatsolin ja atorvastatiinin vaikutusten arvioimiseksi TAK-385:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 1, avoin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien flukonatsolin ja atorvastatiinin annosten vaikutuksia TAK-385:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, kiinteän sekvenssin, 2-haarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida useiden flukonatsolin tai atorvastatiinin annosten vaikutusta TAK-385:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-385. TAK-385:tä testattiin sen arvioimiseksi, muuttuuko kehon käsittelytapa, kun sitä annettiin muiden lääkkeiden (flukonatsolin tai atorvastatiinin) kanssa. Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin laboratoriotuloksia ihmisillä, jotka ottivat TAK-385:tä.

Tutkimukseen osallistui 40 potilasta. Osallistujat jaettiin toiseen kahdesta hoitoryhmästä:

  • TAK-385 40 mg ja flukonatsoli 400 mg päivänä 6 ja 200 mg päivinä 7-14
  • TAK-385 40 mg ja atorvastatiini 80 mg päivinä 6-14

Flukonatsoliryhmän osallistujille annettiin TAK-385:tä päivinä 1 ja 10 ja flukonatsolia päivinä 6-14. Atorvastatiiniryhmän osallistujille annettiin TAK-385:tä päivinä 1 ja 10 ja atorvastatiinia päivinä 6-14.

Tämä yhden keskuksen koe suoritettiin Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen oli 4 viikkoa. Osallistujat tekivät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien yksi 16 päivää kestänyt vangitsemisjakso klinikalle ja viimeinen käynti 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  1. Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien, suostumushetkellä.
  2. Terve aikuinen mies tai nainen hyvässä kunnossa lääkärin arvion mukaan
  3. Paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18,0-30,0 kg/m2 seulonnassa.
  4. Ei tupakoi eikä käytä tupakkaa sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka tai nikotiinilaastarit tai purukumi).

Poissulkemiskriteerit Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.

  1. Tutkittavalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) vuoden sisällä ennen seulontaa tai hän ei ole halukas pidättäytymään huumeista koko tutkimuksen ajan.
  2. Tutkittava ei ole halukas suostumaan pidättäytymään kofeiinia ja alkoholia sisältävistä tuotteista 72 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) lopullisen arvioinnin suorittamiseen.
  3. Potilas on ottanut reseptilääkkeitä tai rohdosvalmisteita (esim. mäkikuismaa) tai saanut rokotteita 30 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1).
  4. Tutkittava on ottanut reseptivapaita lääkkeitä tai vitamiinilisiä 14 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä (päivä -1). Tutkittava ei ole halukas suostumaan pidättäytymään greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden syömisestä 72 tuntia ennen lähtöselvitystä (päivä -1) lopullisen arvioinnin suorittamiseen.
  5. Potilaalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) ollut maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen.
  6. Tutkittavalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai antigeenille tai serologiset reaktiot kupan suhteen seulonnassa.
  7. Potilaalla on kliinisesti merkittävä EKG-poikkeavuus seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) tai QTc-väli (Friderician korjauksella) on 450 ms tai suurempi, tai potilaalla on ollut sydänsairaus.
  8. Potilaalla on poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään sairauteen seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
  9. Naishenkilöt, jotka imettävät ja imettävät tai raskaana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  10. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä mahdollisesti häiritä tämän protokollan mukaisen hoidon loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-385 + flukonatsoli
TAK-385 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja flukonatsoli 400 mg, tabletti, suun kautta päivänä 6, sitten 200 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 7-9, jonka jälkeen yksi annos TAK-385:tä yhdessä flukonatsoli 200 mg päivänä 10, sitten flukonatsoli 200 mg, tabletti, suun kautta kerran päivässä yksinään päivinä 11-14.
Lääke: TAK-385
TAK-385 tabletit
Lääke: Flukonatsoli
Flukonatsolitabletit
Kokeellinen: TAK-385 + atorvastatiini
TAK-385 40 mg, tabletti, suun kautta kerran päivänä 1 ja atorvastatiini 80 mg, tabletti, suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 6-9, jonka jälkeen kerta-annos TAK-385:tä yhdessä atorvastatiinin kanssa 80 mg päivänä 10 ja sitten atorvastatiinia 80 mg , tabletti, suun kautta kerran päivässä yksinään päivinä 11-14.
Lääke: TAK-385
TAK-385 tabletit
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiini tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax: TAK-385:n suurin havaittu plasmapitoisuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax on lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax: Suurin havaittu TAK-385:n plasmapitoisuus päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax on lääkkeen huippupitoisuus annon jälkeen, joka saadaan suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(0-tlast): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta TAK-385:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(0-tlast): Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta TAK-385:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan.
Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 TAK-385:n äärettömyyteen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
Päivä 1 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
AUC(0-inf): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 TAK-385:n äärettömyyteen päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään.
Päivä 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntia annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähintään 1 hoitoon liittyvä epäsuotuisa tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Elintoimintojen mittaukset sisälsivät diastolisen ja systolisen verenpaineen suun lämpötilan, sykkeen, makuuasennossa (3–5 minuutin kuluttua tässä asennossa) ja seistessä (3–5 minuutin kuluttua tässä asennossa).
Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos päivään 15 asti
12-kytkentäinen EKG annettiin päivinä 1, 9, 10, 11, 15.
Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos päivään 15 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian ja hematologisten parametrien analysointia varten ja virtsanäytteitä virtsaanalyysiä varten. Kliiniset laboratorioarvioinnit suoritettiin keskus- ja/paikallisissa laboratorioissa.
Lähtötilanne ja ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos tutkimuksen loppuun asti (22 päivää ± 3 päivää)
Tmax: Aika saavuttaa TAK-385:n plasman maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Tmax on aika, joka kuluu maksimipitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen, yhtä suuri kuin aika (tunteja) Cmax:iin.
Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
AUC (0-120): TAK-385:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 120 tuntia
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Pinta-ala plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla 0 - 120 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Päätteen sijoitus TAK-385:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on aika, joka kuluu puoleen lääkkeestä eliminoitumiseen plasmasta.
Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
TAK-385:n näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Muuttumattomana erittynyt fraktio (Fe) TAK-385:stä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
TAK-385:n fraktio erittyy virtsaan muuttumattomana.
Päivät 1 ja 10 (ennen annosta ja useita aikapisteitä jopa 120 tuntiin annoksen jälkeen)
Flukonatsolin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 8-12 Ennakkoannos
Verinäytteet flukonatsolin vähimmäistasoista otettiin ennen annostusta (ennen flukonatsolin annostelua ja ennen aamiaista) päivinä 8–12.
Päivät 8-12 Ennakkoannos
Atorvastatiinin plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Päivät 8-12 Ennakkoannos
Verinäytteet atorvastatiinin vähimmäistasojen määrittämiseksi otettiin ennen annosta (ennen atorvastatiiniannostusta ja ennen aamiaista) päivinä 8–12.
Päivät 8-12 Ennakkoannos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa