评估氟康唑和阿托伐他汀对健康受试者 TAK-385 药代动力学影响的 1 期研究

纳入标准

每个受试者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

1. 同意时年龄为 18 至 55 岁（含）。
2. 由医生评估确定的身体健康的成年男性或女性
3. 筛选时体重 ≥ 45 kg 且体重指数 (BMI) 在 18.0 和 30.0 kg/m2 之间（含）。
4. 不吸烟且不使用含烟草产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、嚼烟或尼古丁贴片或口香糖）。

排除标准符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究。

1. 受试者在筛选前 1 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或在整个研究过程中不愿戒毒。
2. 受试者不愿意同意从入住前 72 小时（第 -1 天）到完成最终评估期间戒除咖啡因和含酒精产品。
3. 受试者在入住前 30 天内（第 -1 天）服用过任何处方药或草药制剂（例如圣约翰草）或接受过任何免疫接种。
4. 受试者在入住前 14 天内（第 -1 天）服用过任何非处方药 (OTC) 或维生素补充剂。 从登记前 72 小时（第 -1 天）到完成最终评估，受试者不愿意同意放弃食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。
5. 受试者目前或最近（6 个月内）有胃肠道疾病史，预计会影响药物的吸收。
6. 受试者在筛查时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
7. 受试者在筛选或登记（第-1 天）或 QTc 间期（通过 Fridericia 校正）为 450 毫秒或更长时具有临床显着的 ECG 异常，或者受试者具有心脏病史。
8. 受试者在筛选或登记时（第 -1 天）具有异常的实验室值，表明有临床意义的疾病。
9. 在研究药物首次给药前处于哺乳期和哺乳期或怀孕的女性受试者。
10. 研究者认为可能会干扰根据本方案完成治疗的任何严重的医学或精神疾病。