Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 по оценке влияния флуконазола и аторвастатина на фармакокинетику TAK-385 у здоровых субъектов

1 июня 2016 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 1, открытое исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных пероральных доз флуконазола и аторвастатина на фармакокинетику однократной пероральной дозы TAK-385 у здоровых субъектов.

Это нерандомизированное открытое исследование с фиксированной последовательностью в двух группах, предназначенное для оценки влияния многократных доз флуконазола или аторвастатина на фармакокинетику однократной дозы TAK-385 у здоровых взрослых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-385. ТАК-385 тестировали, чтобы оценить, меняется ли способ его обработки в организме при введении с другими лекарствами (флуконазолом или аторвастатином). В этом исследовании изучались лабораторные результаты у людей, принимавших TAK-385.

В исследование включено 40 пациентов. Участники были распределены в одну из двух групп лечения:

  • ТАК-385 40 мг и флуконазол 400 мг в 6-й день и 200 мг в 7-14 дни.
  • TAK-385 40 мг и аторвастатин 80 мг в дни 6-14

Участникам группы флуконазола вводили TAK-385 в дни 1 и 10 и флуконазол в дни с 6 по 14. Участникам группы аторвастатина вводили TAK-385 в дни 1 и 10 и аторвастатин в дни с 6 по 14.

Это одноцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составило 4 недели. Участники неоднократно посещали клинику, в том числе один 16-дневный период пребывания в клинике и последний визит через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленным в исследование:

  1. Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент согласия.
  2. Здоровый взрослый мужчина или женщина с хорошим состоянием здоровья, по результатам осмотра врачом.
  3. Масса тела ≥ 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно на момент скрининга.
  4. Некурящий и не употребляющий табачные изделия (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри или жевательную резинку).

Критерии исключения Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев исключения, не должны быть включены в исследование.

  1. Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками (определяемого как любое незаконное употребление наркотиков) в течение 1 года до скрининга или не желает воздерживаться от наркотиков на протяжении всего исследования.
  2. Субъект не желает соглашаться воздерживаться от кофеина и спиртосодержащих продуктов за 72 часа до регистрации (День -1) до завершения окончательной оценки.
  3. Субъект принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, или растительные препараты (например, зверобой) или получал какие-либо прививки в течение 30 дней до регистрации (День -1).
  4. Субъект принимал безрецептурные (OTC) лекарства или витаминные добавки в течение 14 дней до регистрации (День -1). Субъект не желает соглашаться воздерживаться от употребления грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, за 72 часа до регистрации (день -1) до завершения окончательной оценки.
  5. Субъект имеет текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание в анамнезе, которое, как ожидается, может повлиять на всасывание лекарств.
  6. Субъект имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела или антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
  7. Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ при скрининге или регистрации (день -1) или интервал QTc (по коррекции Фридериции) 450 мс или больше, или у субъекта есть история болезни сердца.
  8. Субъект имеет аномальные лабораторные показатели, указывающие на клинически значимое заболевание при скрининге или регистрации (день -1).
  9. Субъекты женского пола, которые кормят грудью и кормят грудью или беременны до первой дозы исследуемого препарата.
  10. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, потенциально может помешать завершению лечения в соответствии с этим протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТАК-385 + флуконазол
TAK-385 40 мг, таблетка, перорально один раз в 1-й день и флуконазол 400 мг, таблетка, перорально в 6-й день, затем 200 мг, таблетка, перорально один раз в день в 7-9 дни с последующим однократным приемом ТАК-385 в комбинации с флуконазол 200 мг на 10-й день, затем флуконазол 200 мг в таблетках перорально один раз в день с 11 по 14 дни.
Лекарство: ТАК-385
Таблетки ТАК-385
Лекарство: Флуконазол
Флуконазол таблетки
Экспериментальный: ТАК-385 + аторвастатин
TAK-385 40 мг, таблетка, перорально один раз в 1-й день и аторвастатин 80 мг, таблетка, перорально один раз в день в 6-9 дни, затем однократная доза TAK-385 в комбинации с аторвастатином 80 мг в 10-й день, затем аторвастатин 80 мг , таблетка, перорально один раз в день в дни с 11 по 14.
Лекарство: ТАК-385
Таблетки ТАК-385
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация ТАК-385 в плазме в 1-й день.
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Cmax представляет собой пиковую концентрацию лекарственного средства после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация TAK-385 в плазме на 10-й день.
Временное ограничение: День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Cmax представляет собой пиковую концентрацию лекарственного средства после введения, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
AUC(0-tlast): площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-385 в день 1
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации.
День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
AUC(0-tlast): площадь под кривой концентрации в плазме от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации TAK-385 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации.
День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности TAK-385 в день 1
Временное ограничение: День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
День 1 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
AUC(0-inf): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности TAK-385 на 10-й день.
Временное ограничение: День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности.
День 10 (до введения дозы и несколько моментов времени до 120 часов после введения дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с по крайней мере 1 побочным эффектом, возникшим после лечения (НЯ)
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарство; это не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (например, клинически значимым отклонением от нормы лабораторных показателей), симптомом или заболеванием, временно связанным с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) определяется как нежелательное явление, которое начинается после приема исследуемого препарата.
Первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Измерения показателей жизнедеятельности включали оральную температуру, частоту сердечных сокращений, измерения диастолического и систолического артериального давления в положении лежа (через 3–5 минут в этом положении) и стоя (через 3–5 минут в этом положении).
Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Количество участников с клинически значимыми изменениями результатов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до 15-го дня
ЭКГ в 12 отведениях проводилась в дни 1, 9, 10, 11, 15.
Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до 15-го дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Образцы крови были собраны для анализа клинической химии и гематологических параметров, а образцы мочи были получены для анализа мочи. Клинические лабораторные исследования проводились в центральных и/или местных лабораториях.
Исходный уровень и первая доза исследуемого препарата до конца исследования (22 дня ± 3 дня)
Tmax: время достижения максимальной концентрации TAK-385 в плазме
Временное ограничение: День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Tmax – время достижения максимальной концентрации (Cmax), равное времени (часы) достижения Cmax.
День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
AUC (0–120): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 часов TAK-385.
Временное ограничение: День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 120 часов после введения исследуемого препарата.
День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Конечная диспозиция Период полураспада (t1/2) TAK-385
Временное ограничение: День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Терминальный период полувыведения (Т1/2) — это время, необходимое для элиминации половины препарата из плазмы.
День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Кажущийся общий просвет кузова (CL/F) TAK-385
Временное ограничение: День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Фракция, выделяемая в неизмененном виде (Fe) TAK-385
Временное ограничение: День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Фракция ТАК-385 выводится с мочой в неизмененном виде.
День 1 и 10 (до введения дозы и в несколько точек времени до 120 часов после введения дозы)
Минимальные концентрации флуконазола в плазме
Временное ограничение: Дни с 8 по 12 перед дозой
Образцы крови для определения минимальных уровней флуконазола собирали перед введением дозы (перед введением дозы флуконазола и перед завтраком) в дни с 8 по 12.
Дни с 8 по 12 перед дозой
Минимальные концентрации аторвастатина в плазме
Временное ограничение: Дни с 8 по 12 перед дозой
Образцы крови для определения минимальных уровней аторвастатина собирали перед введением дозы (перед введением дозы аторвастатина и перед завтраком) в дни с 8 по 12.
Дни с 8 по 12 перед дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться