건강한 피험자에서 TAK-385의 약동학에 대한 플루코나졸 및 아토르바스타틴의 효과를 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준

각 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 동의 시점을 기준으로 18세에서 55세 사이.
2. 의사 평가에 의해 결정된 건강한 성인 남성 또는 건강 상태가 양호한 여성
3. 스크리닝 시 체중 45kg 이상 및 체질량 지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2
4. 비흡연자이며 담배 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배 또는 니코틴 패치 또는 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용하지 않습니다.

제외 기준 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

1. 피험자는 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨)의 이력이 있거나 연구 기간 내내 약물을 중단할 의사가 없습니다.
2. 피험자는 체크인 72시간 전(-1일)부터 최종 평가 완료까지 카페인 및 알코올 함유 제품을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
3. 피험자는 체크인 전 30일(-1일) 이내에 임의의 처방약 또는 약초 ​​제제(예: St John's wort)를 복용했거나 임의의 예방접종을 받았습니다.
4. 피험자는 체크인 전 14일(-1일) 이내에 임의의 일반의약품(OTC) 약물 또는 비타민 보충제를 복용했습니다. 피험자는 체크인 72시간 전(-1일)부터 최종 평가 완료까지 자몽 또는 자몽 함유 제품의 소비를 삼가는 데 동의하지 않습니다.
5. 피험자는 약물 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 위장 질환의 현재 또는 최근(6개월 이내) 병력이 있습니다.
6. 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 항원에 대한 양성 검사 결과 또는 매독에 대한 혈청학적 반응을 보입니다.
7. 피험자는 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있거나 QTc 간격(Fridericia의 교정에 의해)이 450msec 이상이거나, 피험자는 심장 질환의 병력이 있습니다.
8. 대상은 스크리닝 또는 체크인(-1일)에서 임상적으로 유의한 질병을 시사하는 비정상적인 실험실 값을 갖는다.
9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 수유 중이거나 모유 수유 중이거나 임신한 여성 피험자.
10. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.