Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a flukonazol és az atorvasztatin TAK-385 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

2016. június 1. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

1. fázis, nyílt, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a flukonazol és az atorvasztatin többszörös orális dózisának a TAK-385 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban

Ez egy nem randomizált, nyílt, rögzített szekvenciájú, 2 karból álló vizsgálat, amelynek célja a flukonazol vagy atorvasztatin többszöri adagjának a TAK-385 egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése egészséges felnőtt alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-385. A TAK-385-öt tesztelték, hogy felmérjék, megváltozik-e a szervezet feldolgozási módja, ha más gyógyszerekkel (flukonazollal vagy atorvasztatinnal) adják együtt. Ez a tanulmány olyan laboratóriumi eredményeket vizsgált, akik TAK-385-öt szedtek.

A vizsgálatba 40 beteget vontak be. A résztvevőket a két kezelési csoport egyikébe osztották be:

  • TAK-385 40 mg és flukonazol 400 mg a 6. napon és 200 mg a 7-14. napon
  • TAK-385 40 mg és atorvasztatin 80 mg a 6-14. napon

A flukonazol kar résztvevői az 1. és 10. napon TAK-385-öt, a 6. és 14. napon flukonazolt kaptak. Az atorvasztatin kar résztvevői az 1. és 10. napon TAK-385-öt, a 6. és 14. napon atorvasztatint kaptak.

Ezt az egyközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban végezték. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 4 hét volt. A résztvevők többszöri látogatást tettek a klinikán, beleértve egy 16 napos bezárt időszakot a klinikán, és egy utolsó látogatást a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 7 nappal a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Minden alanynak meg kell felelnie az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy bekerülhessen a vizsgálatba:

  1. 18 és 55 év közötti életkor a beleegyezés időpontjában.
  2. Egészséges felnőtt férfi vagy nő, jó egészségi állapotban, az orvos értékelése szerint
  3. Testtömeg ≥ 45 kg és testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van a szűréskor.
  4. Nem dohányzik, és nem használ dohánytartalmú termékeket (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, pipát, szivart, rágódohányt vagy nikotin tapaszt vagy gumit).

Kizárási kritériumok Az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vehetők részt a vizsgálatban.

  1. Az alanynak a szűrés előtti egy éven belül kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) volt, vagy nem hajlandó tartózkodni a kábítószerektől a vizsgálat során.
  2. Az alany nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a bejelentkezés előtt (-1. nap) 72 órával a végső értékelés befejezéséig tartózkodjon a koffein- és alkoholtartalmú termékektől.
  3. Az alany bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövénykészítményt (pl. orbáncfüvet) szedett, vagy bármilyen védőoltást kapott a bejelentkezést megelőző 30 napon belül (-1. nap).
  4. Az alany a bejelentkezést megelőző 14 napon belül (-1. nap) bevett bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vagy vitamin-kiegészítőt. Az alany nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a bejelentkezés előtt (-1. nap) 72 órával a végső értékelés befejezéséig tartózkodjon a grapefruit vagy grapefruit tartalmú termékek fogyasztásától.
  5. Az alanynak jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely várhatóan befolyásolja a gyógyszerek felszívódását.
  6. Az alany pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre, a hepatitis C vírus (HCV) ellenanyagra, a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestére vagy antigénjére, vagy a szűréskor szifiliszre vonatkozó szerológiai reakciókat mutat.
  7. Az alanynak klinikailag jelentős EKG-eltérése van a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap), vagy a QTc-intervallum (Fridericia-korrekcióval) 450 msec vagy nagyobb, vagy az alanynak szívbetegsége van.
  8. Az alany kóros laboratóriumi értékei klinikailag jelentős betegségre utalnak a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).
  9. Női alanyok, akik szoptatnak és szoptatnak vagy terhesek a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
  10. Bármilyen súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megzavarhatja a jelen protokoll szerinti kezelés befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-385 + flukonazol
TAK-385 40 mg tabletta, szájon át egyszer az 1. napon és 400 mg flukonazol tabletta, szájon át a 6. napon, majd 200 mg tabletta, naponta egyszer szájon át a 7-9. napon, majd egyszeri adag TAK-385 kombinációban 200 mg flukonazol a 10. napon, majd 200 mg flukonazol, tabletta, szájon át naponta egyszer önmagában a 11. és 14. napon.
Drog: TAK-385
TAK-385 tabletta
Drog: Flukonazol
Flukonazol tabletták
Kísérleti: TAK-385 + atorvasztatin
TAK-385 40 mg tabletta, szájon át egyszer az 1. napon és 80 mg atorvasztatin tabletta, naponta egyszer szájon át a 6-9. napon, majd egyszeri adag TAK-385 80 mg atorvasztatinnal kombinálva a 10. napon, majd 80 mg atorvasztatin , tabletta, szájon át naponta egyszer egyedül a 11-14. napon.
Drog: TAK-385
TAK-385 tabletta
Drog: Atorvasztatin
Atorvasztatin tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax: A TAK-385 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A Cmax a gyógyszer beadás utáni csúcskoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
Cmax: A TAK-385 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja a 10. napon
Időkeret: 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A Cmax a gyógyszer beadás utáni csúcskoncentrációja, amelyet közvetlenül a plazmakoncentráció-idő görbéből kapunk.
10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
AUC(0-tlast): A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól a TAK-385 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
AUC(0-tlast): A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időponttól a TAK-385 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig a 10. napon
Időkeret: 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a TAK-385 végtelenjéig az 1. napon
Időkeret: 1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
1. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
AUC(0-inf): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a TAK-385 végtelenjéig a 10. napon
Időkeret: 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig.
10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 kezelést kaptak, sürgős nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevőnél, aki gyógyszert kapott; nem kell feltétlenül okozati összefüggésben lenni ezzel a kezeléssel. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet (pl. klinikailag jelentős kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati gyógyszer bevétele után következik be.
A vizsgálati gyógyszer első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
Az életjel mérések közé tartozott a szájhőmérséklet, pulzusszám, fekvő helyzetben (ebben a helyzetben 3-5 perc után) és álló helyzetben (ebben a helyzetben 3-5 perc után) a diasztolés és a szisztolés vérnyomás mérése.
A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első dózisa a 15. napig
12 elvezetéses EKG-t adtak be az 1., 9., 10., 11., 15. napon.
A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első dózisa a 15. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
Vérmintákat vettünk a klinikai kémiai és hematológiai paraméterek elemzéséhez, valamint vizeletmintákat vettünk vizeletvizsgálathoz. A klinikai laboratóriumi értékeléseket központi és/helyi laboratóriumokban végeztük.
A vizsgálati gyógyszer kiindulási és első adagja a vizsgálat végéig (22 nap ± 3 nap)
Tmax: A TAK-385 maximális plazmakoncentrációjának elérésének ideje
Időkeret: 1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A Tmax a maximális koncentrációk (Cmax) eléréséig eltelt idő, egyenlő a Cmax-ig terjedő idővel (óra).
1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
AUC (0-120): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 120 óráig TAK-385
Időkeret: 1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0 és 120 óra között a vizsgált gyógyszer beadása után.
1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A TAK-385 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A terminális diszpozíciós felezési idő (T1/2) az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a gyógyszer fele kiürüljön a plazmából.
1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A TAK-385 látszólagos teljes testürege (CL/F).
Időkeret: 1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A TAK-385 változatlan formában kiválasztott frakciója (Fe).
Időkeret: 1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A TAK-385 frakciója változatlan formában ürül a vizelettel.
1. és 10. nap (adagolás előtti és több időpont, akár 120 órával az adagolás után)
A flukonazol minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 8-12. nap Előadagolás
A 8-12. napon vérmintákat vettek a flukonazol minimális szintjeihez az adagolás előtt (a flukonazol adagolása előtt és reggeli előtt).
8-12. nap Előadagolás
Az atorvasztatin minimális plazmakoncentrációi
Időkeret: 8-12. nap Előadagolás
Az atorvasztatin legalacsonyabb szintjeihez vérmintákat vettünk az adagolás előtt (az atorvasztatin adagolása előtt és reggeli előtt) a 8. és a 12. napon.
8-12. nap Előadagolás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C27005
  • U1111-1183-0138 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a TAK-385

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel