血管の健康に対するシャルドネ種子粉の効果
2022年2月1日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
これはランダム化された二重盲検試験（シャルドネ種子粉 vs. プラセボ - 錠剤）で、内皮機能に対するシャルドネ種子粉（CSF）の 4 か月間の補給の影響をテストすることを目的としています。
シャルドネ粉はワイン用ぶどうの皮と種から作られます。
内皮機能 (EndoPAT テストによる)、血漿脂質レベル、耐糖能、インスリン抵抗性、炎症性マーカー、酸化ストレス サロゲート、内皮前駆細胞 (EPC) などのパラメーターに対する CSF の影響、およびその構成と影響を調べます。腸内マイクロバイオームについて (糞便サンプルを介して)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- -スクリーニング時に実証された内皮機能障害（EndoPATスコア<= 2）。
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上
- -ベースラインで2.0を超える内皮機能
- -高血圧（スクリーニング時）：収縮期血圧（SBP> = 170 mmHgまたは拡張期血圧> = 110 mmHg、または低血圧（SBP <100 mmHg）の患者
- 肝機能検査の異常
- コントロールされていない真性糖尿病または真性糖尿病に対するメトホルミンの使用
- カプセルが飲み込みにくい
- セリアック病やクローン病などの吸収不良の症状を伴う胃腸疾患
- 英語を話さない人
- 囚人や扶養家族など、同意できない脆弱な集団
-CSFの吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:
- -胃切除術、胃腸瘻術または腸切除術などの主要な消化管手術の病歴
- -膵臓損傷、膵炎の病歴、または異常なリパーゼまたはアミラーゼによって示される膵臓機能/損傷の証拠
- -肝性脳症の病歴、肝硬変の病歴、食道静脈瘤、または門脈シャントの病歴によって決定される肝疾患の証拠。
- -研究サプリメントのいずれかに対する過敏症の病歴または研究サプリメントに対する禁忌の疑い。
- -医学的レジメンへの不遵守の歴史、または研究プロトコルへの遵守を望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シャルドネ種子粉 (CSF)
包装済みのカプセルを 1 日 3 回服用します。
最初の 1 か月間の総投与量は 15 g/日です。
2 ～ 4 か月の場合、1 日あたりの総投与量は 30 g になります。
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CSF は、ワイン用ブドウの皮と種子から作られています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
包装済みのカプセルを 1 日 3 回服用します。
最初の 1 か月間は、合計 15 g/d。
2 ～ 4 か月間、合計 30 g/日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応性充血EndoPATスコアによって測定される内皮機能
時間枠：ベースラインから 4 か月
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内皮機能 (内皮末梢動脈トノメトリー - EndoPAT) テストでは、ベースラインでスコアが生成され、被験者が 4 か月間研究製品を服用した後に再度実施される 2 回目の EndoPAT テストと比較されます。
これらのスコアは、研究製品が内皮機能に影響を与えたかどうかを判断するために使用されます。
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ベースラインから 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインから 4 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2014年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。