Влияние муки из семян шардоне на здоровье сосудов
1 февраля 2022 г. обновлено: Amir Lerman, Mayo Clinic
Это рандомизированное двойное слепое исследование (мука из семян шардоне против плацебо - в форме таблеток) с целью проверить влияние четырехмесячного приема муки из семян шардоне (CSF) на функцию эндотелия.
Мука Шардоне изготавливается из кожицы и косточек винного винограда.
Мы изучим влияние CSF на такие параметры, как эндотелиальная функция (с помощью тестирования EndoPAT), уровни липидов в плазме, толерантность к глюкозе, резистентность к инсулину, маркеры воспаления, суррогаты окислительного стресса, эндотелиальные клетки-предшественники (EPC), а также состав и влияние на микробиом кишечника (через образцы стула).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Продемонстрированная эндотелиальная дисфункция (показатель EndoPAT <= 2) во время скрининга.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 или старше 80 лет
- Эндотелиальная функция выше 2,0 на исходном уровне
- Артериальная гипертензия (при скрининге): любой пациент с систолическим артериальным давлением (САД >=170 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением >= 110 мм рт.ст.) или гипотензией (САД <100 мм рт.ст.
- Аномальные функциональные пробы печени
- Неконтролируемый сахарный диабет или применение метформина при сахарном диабете
- Трудно глотать капсулы
- Заболевания желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся симптомами мальабсорбции, такими как глютеновая болезнь или болезнь Крона.
- Не говорящие по-английски
- Уязвимые группы населения, неспособные дать согласие, такие как заключенные или иждивенцы
Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение спинномозговой жидкости, включая, помимо прочего, любое из следующего:
- История крупных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как гастрэктомия, гастроэнтеростомия или резекция кишечника
- Любые истории повреждения поджелудочной железы, панкреатита или признаки нарушения функции/травмы поджелудочной железы, на которые указывают аномальные уровни липазы или амилазы.
- Признаки заболевания печени, определяемые печеночной энцефалопатией в анамнезе, циррозом в анамнезе, варикозным расширением вен пищевода или портокавальным шунтом в анамнезе.
- История гиперчувствительности к любой из исследуемых добавок или подозрения на противопоказания к исследуемым добавкам.
- Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мука из семян шардоне (CSF)
Расфасованные капсулы принимают 3 раза в день.
В течение первого месяца общая доза составит 15 г/сутки.
В течение 2-4 месяцев общая доза составит 30 г/сутки.
|
CSF производится из кожицы и косточек винного винограда.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Расфасованные капсулы принимают 3 раза в день.
В первый месяц всего 15 г/сут.
В течение 2-4 месяцев всего 30 г/день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотелиальная функция, определяемая реактивной гиперемией по шкале EndoPAT
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Эндотелиальная функция (эндотелиальная периферическая артериальная тонометрия - EndoPAT) При тестировании будет получена оценка на исходном уровне, которая будет сравниваться со вторым тестом EndoPAT, который будет проведен снова после того, как испытуемые примут исследуемый продукт в течение 4 месяцев.
Эти баллы будут использоваться для определения влияния исследуемого продукта на функцию эндотелия.
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 месяцев
|
Исходный уровень до 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13-007023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .