Effets de la farine de graines de Chardonnay sur la santé vasculaire
1 février 2022 mis à jour par: Amir Lerman, Mayo Clinic
Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle (farine de graines de Chardonnay vs placebo - sous forme de pilule) dans le but de tester l'impact d'une supplémentation de quatre mois avec de la farine de graines de Chardonnay (CSF) sur la fonction endothéliale.
La farine de Chardonnay est fabriquée à partir de peaux et de pépins de raisin de cuve.
Nous examinerons l'effet du LCR sur des paramètres tels que la fonction endothéliale (via le test EndoPAT), les taux de lipides plasmatiques, la tolérance au glucose, la résistance à l'insuline, les marqueurs inflammatoires, les substituts du stress oxydatif, les cellules progénitrices endothéliales (EPC) ainsi que la composition et l'impact sur le microbiome intestinal (via des échantillons de selles).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans
- Dysfonction endothéliale démontrée (score EndoPAT <= 2) au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80
- Fonction endothéliale supérieure à 2,0 au départ
- Hypertension (au moment du dépistage) : tout patient présentant une pression artérielle systolique (PAS > 170 mmHg ou une pression artérielle diastolique >= 110 mmHg, ou une hypotension (PAS < 100 mmHg
- Tests anormaux de la fonction hépatique
- Diabète sucré non contrôlé ou utilisation de la metformine pour le diabète sucré
- Difficulté à avaler les gélules
- Maladie gastro-intestinale se manifestant par des symptômes de malabsorption tels que la maladie coeliaque ou la maladie de Crohn
- Non-anglophones
- Les populations vulnérables incapables de consentir telles que les détenus ou les personnes à charge
Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du LCR, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Antécédents de chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal comme la gastrectomie, la gastro-entérostomie ou la résection intestinale
- Tout antécédent de lésion pancréatique, de pancréatite ou preuve d'altération de la fonction pancréatique/lésion comme indiqué par une lipase ou une amylase anormale
- Preuve de maladie hépatique déterminée par des antécédents d'encéphalopathie hépatique, des antécédents de cirrhose, des varices œsophagiennes ou des antécédents de shunt porto-cave.
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des suppléments à l'étude ou contre-indications présumées au supplément à l'étude.
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Farine de graines de Chardonnay (CSF)
Capsules préemballées prises 3 fois par jour.
Au cours du premier mois, la dose totale sera de 15 g/j.
Pendant les mois 2 à 4, la dose totale sera de 30 g/j.
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Le CSF est fabriqué à partir de peaux et de pépins de raisin de cuve.
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules préemballées prises 3 fois par jour.
Pour le premier mois, un total de 15 g/j.
Pendant les mois 2 à 4, un total de 30 g/j.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction endothéliale mesurée par les scores d'hyperémie réactive EndoPAT
Délai: De base à 4 mois
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Le test de la fonction endothéliale (tonométrie artérielle périphérique endothéliale - EndoPAT) générera un score au départ qui sera comparé à un deuxième test EndoPAT qui sera effectué à nouveau après que les sujets de l'étude auront pris le produit à l'étude pendant 4 mois.
Ces scores seront utilisés pour déterminer si le produit à l'étude a eu un effet sur la fonction endothéliale.
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De base à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: De base à 4 mois
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De base à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2014
Première publication (Estimation)
21 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-007023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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