Efectos de la Harina de Semilla de Chardonnay en la Salud Vascular
1 de febrero de 2022 actualizado por: Amir Lerman, Mayo Clinic
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego (harina de semilla de Chardonnay versus placebo, en forma de píldora) con el propósito de probar el impacto de una suplementación de cuatro meses con harina de semilla de Chardonnay (CSF) sobre la función endotelial.
La harina Chardonnay está hecha de pieles y semillas de uva de vino.
Examinaremos el efecto del LCR en parámetros como la función endotelial (a través de la prueba EndoPAT), los niveles de lípidos en plasma, la tolerancia a la glucosa, la resistencia a la insulina, los marcadores inflamatorios, los sustitutos del estrés oxidativo, las células progenitoras endoteliales (EPC), así como la composición y el impacto en el microbioma intestinal (a través de muestras de heces).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años
- Disfunción endotelial demostrada (puntuación EndoPAT <= 2) en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 80
- Función endotelial superior a 2,0 al inicio
- Hipertensión (en la selección): cualquier paciente con presión arterial sistólica (PAS >=170 mmHg o presión arterial diastólica >= 110 mmHg, o hipotensión (PAS < 100 mmHg
- Pruebas de función hepática anormales
- Diabetes Mellitus no controlada o el uso de metformina para la Diabetes Mellitus
- Dificultad para tragar cápsulas
- Enfermedad gastrointestinal que se manifiesta con síntomas de malabsorción como la enfermedad celíaca o la enfermedad de Crohn
- no hablantes de inglés
- Poblaciones vulnerables que no pueden dar su consentimiento, como prisioneros o dependientes
Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del LCR, incluidas, entre otras, cualquiera de las siguientes:
- Antecedentes de cirugía mayor del tracto gastrointestinal, como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.
- Cualquier historial de lesión pancreática, pancreatitis o evidencia de deterioro de la función/lesión pancreática según lo indicado por lipasa o amilasa anormales
- Evidencia de enfermedad hepática determinada por antecedentes de encefalopatía hepática, antecedentes de cirrosis, várices esofágicas o antecedentes de derivación portocava.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los suplementos del estudio o sospecha de contraindicaciones para el suplemento del estudio.
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Harina de Semilla de Chardonnay (CSF)
Cápsulas preenvasadas que se toman 3 veces al día.
Durante el primer mes, la dosis total será de 15 g/d.
Para los meses 2-4, la dosis total será de 30 g/d.
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El CSF está hecho de pieles y semillas de uva de vino.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas preenvasadas que se toman 3 veces al día.
Durante el primer mes, un total de 15 g/d.
Durante los meses 2 - 4, un total de 30 g/d.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial medida por puntajes EndoPAT de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Las pruebas de función endotelial (tonometría arterial periférica endotelial - EndoPAT) generarán una puntuación inicial que se comparará con una segunda prueba EndoPAT que se realizará nuevamente después de que los sujetos del estudio hayan tomado el producto del estudio durante 4 meses.
Estas puntuaciones se utilizarán para determinar si el producto del estudio tuvo algún efecto sobre la función endotelial.
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Línea de base a 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 meses
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Línea de base a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 13-007023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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