Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Chardonnay frømel på vaskulær sundhed

1. februar 2022 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic
Dette er et randomiseret, dobbeltblindet forsøg (Chardonnay frømel vs. placebo - i pilleform) med det formål at teste virkningen af ​​et fire måneders tilskud med Chardonnay frømel (CSF) på endotelfunktionen. Chardonnaymel er lavet af vindrueskind og -frø. Vi vil undersøge effekten af ​​CSF på parametre som endotelfunktion (via EndoPAT-test), plasmalipidniveauer, glukosetolerance, insulinresistens, inflammatoriske markører, oxidativ stress-surrogater, endotelstamceller (EPC'er) samt sammensætningen af ​​og påvirkningen på tarmmikrobiomet (via afføringsprøver).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år
  2. Påvist endotel dysfunktion (EndoPAT score <= 2) på tidspunktet for screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder under 18 eller over 80
  2. Endotelfunktion større end 2,0 ved baseline
  3. Hypertension (ved screening): enhver patient med systolisk blodtryk (SBP >=170 mmHg eller diastolisk blodtryk >= 110 mmHg, eller hypotension (SBP < 100 mmHg)
  4. Unormale leverfunktionsprøver
  5. Ukontrolleret diabetes mellitus eller brug af metformin til diabetes mellitus
  6. Besvær med at sluge kapsler
  7. Gastrointestinal sygdom, der manifesterer sig med symptomer på malabsorption, såsom cøliaki eller Crohns sygdom
  8. Ikke-engelsktalende
  9. Sårbare befolkningsgrupper, der ikke er i stand til at give samtykke, såsom fanger eller pårørende

  10. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af CSF, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Anamnese med større mave-tarmkanaloperationer såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion
    2. Enhver historie med bugspytkirtelskade, pancreatitis eller tegn på svækket bugspytkirtelfunktion/-skade som angivet ved unormal lipase eller amylase
    3. Bevis for leversygdom bestemt af en historie med hepatisk encefalopati, en historie med cirrhose, esophageal varices eller en historie med portocaval shunt.
  11. Anamnese med overfølsomhed over for et eller flere af undersøgelsestillægget eller formodede kontraindikationer til undersøgelsestillægget.
  12. Historie om manglende overholdelse af medicinske regimer eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Chardonnay frømel (CSF)
Færdigpakkede kapsler taget 3 gange om dagen. I løbet af den første måned vil den samlede dosis være 15 g/d. For måneder 2-4 vil den samlede dosis være 30 g/d.
Kosttilskud: Chardonnay frømel (CSF)
CSF er lavet af vindrueskind og -frø.
Placebo komparator: Placebo
Færdigpakkede kapsler taget 3 gange dagligt. Den første måned i alt 15 g/d. I måned 2 - 4, i alt 30 g/d.
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion målt ved reaktiv hyperæmi EndoPAT-score
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Endotelfunktion (Endotelial Peripheral Arterial Tonometri - EndoPAT) Testning vil generere en score ved baseline, der vil blive sammenlignet med en anden EndoPAT-test, som vil blive udført igen, efter at forsøgspersonerne har taget undersøgelsesproduktet i 4 måneder. Disse scores vil blive brugt til at bestemme, om undersøgelsesproduktet havde en effekt på endotelfunktionen.
Baseline til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til 4 måneder
Baseline til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Whole Vine Products

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

21. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-007023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner