Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Chardonnay-zaadmeel op vasculaire gezondheid

1 februari 2022 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde studie (Chardonnay-zaadmeel vs. placebo - in pilvorm) met als doel het effect te testen van een vier maanden durende suppletie met Chardonnay-zaadmeel (CSF) op de endotheliale functie. Chardonnaymeel wordt gemaakt van de schillen en zaden van wijndruiven. We zullen het effect van CSF onderzoeken op parameters zoals endotheliale functie (via EndoPAT-testen), plasmalipidenniveaus, glucosetolerantie, insulineresistentie, ontstekingsmarkers, oxidatieve stress-surrogaten, endotheliale progenitorcellen (EPC's) evenals de samenstelling en impact op het darmmicrobioom (via ontlastingsmonsters).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >= 18 jaar
  2. Aangetoonde endotheliale disfunctie (EndoPAT-score <= 2) op het moment van screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd onder de 18 of boven de 80
  2. Endotheliale functie groter dan 2,0 bij baseline
  3. Hypertensie (bij screening): elke patiënt met systolische bloeddruk (SBP >=170 mmHg of diastolische bloeddruk >= 110 mmHg, of hypotensie (SBP < 100 mmHg
  4. Abnormale leverfunctietesten
  5. Ongecontroleerde diabetes mellitus of het gebruik van metformine voor diabetes mellitus
  6. Moeite met het slikken van capsules
  7. Gastro-intestinale ziekte die zich manifesteert met symptomen van malabsorptie zoals coeliakie of de ziekte van Crohn
  8. Niet-Engelstaligen
  9. Kwetsbare bevolkingsgroepen die niet kunnen instemmen, zoals gevangenen of personen ten laste

  10. Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het CSF aanzienlijk kan veranderen, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:

    1. Geschiedenis van grote gastro-intestinale operaties zoals gastrectomie, gastro-enterostomie of darmresectie
    2. Elke voorgeschiedenis van pancreasbeschadiging, pancreatitis of bewijs van een verminderde pancreasfunctie/verwonding zoals aangegeven door abnormaal lipase of amylase
    3. Bewijs van leverziekte zoals bepaald door een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, een voorgeschiedenis van cirrose, slokdarmvarices of een voorgeschiedenis van portocavale shunt.
  11. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de studiesupplementen of vermoedelijke contra-indicaties voor het studiesupplement.
  12. Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chardonnay-zaadmeel (CSF)
Voorverpakte capsules 3 keer per dag ingenomen. Tijdens de eerste maand zal de totale dosis 15 g/d zijn. Voor maanden 2-4 is de totale dosis 30 g/d.
Voedingssupplement: Chardonnay-zaadmeel (CSF)
CSF wordt gemaakt van de schillen en zaden van wijndruiven.
Placebo-vergelijker: Placebo
Voorverpakte capsules 3 keer per dag ingenomen. Voor de eerste maand in totaal 15 g/d. Gedurende maanden 2 - 4 in totaal 30 g/d.
Voedingssupplement: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale functie zoals gemeten door reactieve hyperemie EndoPAT-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Endotheliale functie (Endothelial Peripheral Arterial Tonometry - EndoPAT) Testen genereren een score bij baseline die zal worden vergeleken met een tweede EndoPAT-test die opnieuw zal worden uitgevoerd nadat de proefpersonen het onderzoeksproduct gedurende 4 maanden hebben ingenomen. Deze scores zullen worden gebruikt om te bepalen of het onderzoeksproduct een effect had op de endotheliale functie.
Basislijn tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 maanden
Basislijn tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Whole Vine Products

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-007023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren