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Auswirkungen von Chardonnay-Samenmehl auf die Gefäßgesundheit

1. Februar 2022 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie (Chardonnay-Samenmehl vs. Placebo – in Tablettenform) mit dem Zweck, die Auswirkungen einer viermonatigen Supplementierung mit Chardonnay-Samenmehl (CSF) auf die Endothelfunktion zu testen. Chardonnay-Mehl wird aus Weintraubenschalen und -kernen hergestellt. Wir werden die Wirkung von CSF auf Parameter wie Endothelfunktion (über EndoPAT-Test), Plasmalipidspiegel, Glukosetoleranz, Insulinresistenz, Entzündungsmarker, Surrogate für oxidativen Stress, endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) sowie die Zusammensetzung und Wirkung untersuchen auf das Darmmikrobiom (über Stuhlproben).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 Jahre alt
  2. Nachgewiesene endotheliale Dysfunktion (EndoPAT-Score <= 2) zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18 oder über 80
  2. Endothelfunktion größer als 2,0 zu Studienbeginn
  3. Hypertonie (beim Screening): Jeder Patient mit systolischem Blutdruck (SBP >= 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 110 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 100 mmHg
  4. Abnormale Leberfunktionstests
  5. Unkontrollierter Diabetes mellitus oder die Verwendung von Metformin bei Diabetes mellitus
  6. Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
  7. Gastrointestinale Erkrankung, die sich mit Symptomen einer Malabsorption wie Zöliakie oder Morbus Crohn manifestiert
  8. Nicht-englische Sprecher
  9. Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die nicht einwilligen können, wie Gefangene oder Angehörige
  10. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Liquors erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion
    2. Jegliche Vorgeschichte von Pankreasverletzungen, Pankreatitis oder Anzeichen einer beeinträchtigten Pankreasfunktion/-verletzung, die durch abnormale Lipase oder Amylase angezeigt werden
    3. Nachweis einer Lebererkrankung, bestimmt durch eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, einer Vorgeschichte von Zirrhose, Ösophagusvarizen oder einer Vorgeschichte von portokavalem Shunt.
  11. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienergänzungen oder vermutete Kontraindikationen für die Studienergänzung.
  12. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chardonnay-Samenmehl (CSF)
Vorverpackte Kapseln, die dreimal täglich eingenommen werden. Im ersten Monat beträgt die Gesamtdosis 15 g/Tag. Für die Monate 2-4 beträgt die Gesamtdosis 30 g/Tag.
CSF wird aus Schalen und Samen von Weintrauben hergestellt.
Placebo-Komparator: Placebo
Vorverpackte Kapseln, die dreimal täglich eingenommen werden. Für den ersten Monat insgesamt 15 g/d. In den Monaten 2 - 4 insgesamt 30 g/d.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion, gemessen anhand der EndoPAT-Scores der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Der Endothelfunktionstest (Endothelial Peripheral Arterial Tonometry – EndoPAT) generiert zu Studienbeginn eine Punktzahl, die mit einem zweiten EndoPAT-Test verglichen wird, der erneut durchgeführt wird, nachdem die Studienteilnehmer das Studienprodukt 4 Monate lang eingenommen haben. Diese Werte werden verwendet, um festzustellen, ob das Studienprodukt eine Wirkung auf die Endothelfunktion hatte.
Baseline bis 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
Baseline bis 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-007023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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