- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02093455
Auswirkungen von Chardonnay-Samenmehl auf die Gefäßgesundheit
1. Februar 2022 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie (Chardonnay-Samenmehl vs. Placebo – in Tablettenform) mit dem Zweck, die Auswirkungen einer viermonatigen Supplementierung mit Chardonnay-Samenmehl (CSF) auf die Endothelfunktion zu testen.
Chardonnay-Mehl wird aus Weintraubenschalen und -kernen hergestellt.
Wir werden die Wirkung von CSF auf Parameter wie Endothelfunktion (über EndoPAT-Test), Plasmalipidspiegel, Glukosetoleranz, Insulinresistenz, Entzündungsmarker, Surrogate für oxidativen Stress, endotheliale Vorläuferzellen (EPCs) sowie die Zusammensetzung und Wirkung untersuchen auf das Darmmikrobiom (über Stuhlproben).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre alt
- Nachgewiesene endotheliale Dysfunktion (EndoPAT-Score <= 2) zum Zeitpunkt des Screenings.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 80
- Endothelfunktion größer als 2,0 zu Studienbeginn
- Hypertonie (beim Screening): Jeder Patient mit systolischem Blutdruck (SBP >= 170 mmHg oder diastolischer Blutdruck >= 110 mmHg) oder Hypotonie (SBP < 100 mmHg
- Abnormale Leberfunktionstests
- Unkontrollierter Diabetes mellitus oder die Verwendung von Metformin bei Diabetes mellitus
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
- Gastrointestinale Erkrankung, die sich mit Symptomen einer Malabsorption wie Zöliakie oder Morbus Crohn manifestiert
- Nicht-englische Sprecher
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen, die nicht einwilligen können, wie Gefangene oder Angehörige
Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Liquors erheblich verändern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion
- Jegliche Vorgeschichte von Pankreasverletzungen, Pankreatitis oder Anzeichen einer beeinträchtigten Pankreasfunktion/-verletzung, die durch abnormale Lipase oder Amylase angezeigt werden
- Nachweis einer Lebererkrankung, bestimmt durch eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, einer Vorgeschichte von Zirrhose, Ösophagusvarizen oder einer Vorgeschichte von portokavalem Shunt.
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eine der Studienergänzungen oder vermutete Kontraindikationen für die Studienergänzung.
- Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Chardonnay-Samenmehl (CSF)
Vorverpackte Kapseln, die dreimal täglich eingenommen werden.
Im ersten Monat beträgt die Gesamtdosis 15 g/Tag.
Für die Monate 2-4 beträgt die Gesamtdosis 30 g/Tag.
|
CSF wird aus Schalen und Samen von Weintrauben hergestellt.
|
Placebo-Komparator: Placebo
Vorverpackte Kapseln, die dreimal täglich eingenommen werden.
Für den ersten Monat insgesamt 15 g/d.
In den Monaten 2 - 4 insgesamt 30 g/d.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endothelfunktion, gemessen anhand der EndoPAT-Scores der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Der Endothelfunktionstest (Endothelial Peripheral Arterial Tonometry – EndoPAT) generiert zu Studienbeginn eine Punktzahl, die mit einem zweiten EndoPAT-Test verglichen wird, der erneut durchgeführt wird, nachdem die Studienteilnehmer das Studienprodukt 4 Monate lang eingenommen haben.
Diese Werte werden verwendet, um festzustellen, ob das Studienprodukt eine Wirkung auf die Endothelfunktion hatte.
|
Baseline bis 4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP)
Zeitfenster: Baseline bis 4 Monate
|
Baseline bis 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-007023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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